HOME > 헬스 > 바이오 올해만 두번째 퇴출 위기 '메디톡신'…쟁점은 '도매판매·수출대행' 메디톡스(086900) 주력 보툴리눔 톡신 '메디톡신'이 올해만 두번째 제조·판매 중지 명령을 받았다. 처분 배경이 된 국가출하승인 여부를 두고 회사 측은 수출용이었던 만큼 승인 대상이 아니라고 주장하고 있지만, 식품의약품안전처는 국내에서 판매가 이뤄진 것으로 판단해 시각차를 보이고 있다. 메디톡스는 회사가 제조해 판매 중인 보툴리눔 톡신 '메디톡스주 50·100·150·... 식약처, 메디톡신·코어톡스 회수·폐기 명령…"국가출하승인 없이 판매" 식품의약품안전처는 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등이 확인된 메디톡스(086900) 보툴리눔 톡신에 대한 회수 및 폐기 명령과 품목허가 취소 등의 행정처분 절차에 착수한다고 19일 밝혔다. 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다. 국... 펩트론, 고형암 타깃 면역세포치료제 CAR-T 특허 취득 펩트론(087010)은 MUC1-C 말단에 특이적으로 결합하는 신규 키메릭 항원 수용체 CAR-T에 대한 국내 특허를 취득했다고 19일 공시했다. 펩트론의 'PAb001-CAR-T' 치료제는 면역세포인 T세포가 암세포에 특이적인 MUC1(뮤신1)을 인지할 수 있도록 재조합한 면역 세포치료제다. 회사는 이번 특허 취득에 따라 그 동안 관심을 보여왔던 CAR-T 전문 플랫폼 회사와의 공동개발 및 라... 삼성바이오로직스 "현직 임원 횡령 혐의 기소" 삼성바이오로직스(207940)는 지난 12일 서울중앙지검이 김태한 사장과 김동중 전무를 업무상 횡령 혐의로 기소했다고 15일 공시했다. 이날 공시에 따르면 김태한 사장과 김동중 전무는 횡령(특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률을 위반) 혐의를 받고 있으며, 횡령 등 혐의 금액은 47억1261만5000원이다. 삼성바이오로직스 측은 향후 진행사항 및 확정사실 등이 있을 경우 지... 에스씨엠생명과학, 아토피 치료제 임상 1상 투여 완료 에스씨엠생명과학(298060)은 개발 중인 아토피피부염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'의 임상 1상 환자 투여가 모두 완료됐다고 15일 밝혔다. 에스씨엠생명과학은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 해당 치료제의 임상시험계획(IND)을 승인 받은 후, 8개월 만에 국내 6개 기관(인하대병원, 강동경희대병원, 건국대병원, 고대안산병원, 연대 세브란스병원, 순천향대 부천병원)에서 대상환자... GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 추가 생산 완료 GC녹십자(006280)가 코로나19 혈장치료제의 추가 생산을 마쳤다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 14일 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터에 달한다. 첫 번째 투입량보다 약 4배 더 많은 수치다. 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 ... 셀트리온헬스케어, 허쥬마·트룩시마 브라질 수주 성공 릴레이 셀트리온헬스케어(091990)가 중남미 최대 바이오 제약시장 브라질에서 주력 바이오시밀러 수주 릴레이를 이어가며 중남미 영향력을 강화하고 있다. 13일 셀트리온헬스케어는 이달 들어 브라질에서 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)'와 '트룩시마'(성분명: 리툭시맙)'가 잇따라 수주에 성공하며, 시장을 확대 중이라고 밝혔다. 브라질은 중남미 바이오제약 시장의 절반 이상을 차지하는 ... 셀트리온, 코로나19 항체치료제 예방요법 3상 승인 셀트리온(068270)이 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 'CT-P59'가 8일 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상을 승인받았다. 이번 임상은 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 것으로 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 형태로 진행된다. 임상은 충남대병원과 서울... 진매트릭스, 정부 필수 예방접종 자급화 사업 선정 진매트릭스(109820)는 보건복지부 '필수 예방접종 자급화 사업'에 선정돼 본격적인 A형 간염 백신 개발에 나선다고 8일 밝혔다. 보건복지부는 국가 필수백신 개발력을 강화하고 백신 주권화를 실현하기 위해 '백신 실용화 기술개발 사업단’을 발족하고, 필수 예방 백신 자급화 사업을 착수한 바 있다. 이 과정에서 진매트릭스는 A형 간염 백신 개발 지원 대상으로 선정됐다. 현재 ... 메디톡스, '메디톡신' 국산 최초 우크라이나 시판허가 획득 메디톡스(086900)는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(수출명: 뉴로녹스)'이 국산 최초로 독립국가연합(CIS) 지역 주요 국가 중 하나인 우크라이나에 진출하게 됐다고 8일 밝혔다. 현재 우크라이나에 정식 등록된 보툴리눔 톡신 제제는 미국 엘러간의 '보톡스', 프랑스 입센의 '디스포트', 독일 멀츠의 '제오민' 등 3개뿐이다. 우크라이나는 인구 약 4400만명의 동유럽 국가로 CIS 지역 내 ... 셀트리온, 졸레어 시밀러 글로벌 3상 본격화 셀트리온(068270)은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명: 오말리주맙)'의 바이오시밀러 'CT-P39'의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 국내를 비롯한 글로벌 임상 3상을 본격화했다고 8일 밝혔다.. 이번 임상 3상은 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다. 셀트리온은 CT-... 에스씨엠생명과학, 급성 췌장염 치료제 개발단계 희귀의약품 지정 에스씨엠생명과학(298060)은 자사 급성 췌장염 줄기세포치료제(SCM-AGH)가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI) 7-10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다. 급성 췌장염은 발병 후 사망률이 15%에 달하는 치명적인 질병이지만, 아직까지 치료제가 개발되지 않은 상태다. SCM-A... SK바이오사이언스·HK이노엔, 백신 앞세워 IPO 흥행 예열 역대급 흥행과 함께 증시에 등장한 SK바이오팜(326030)의 바통을 이어받을 바이오 기업에 관심이 쏠리고 있다. 높은 잠재력을 지닌 산업 특성과 앞선 성공 사례가 더해져 기대감을 키우고 있는 가운데 유력 주자로 꼽히는 SK바이오사이언스와 HK이노엔이 백신 분야 경쟁력을 다지며 흥행을 예열 중이다. 7일 업계에 따르면 내년 상장을 앞둔 SK바이오팜과 HK이노엔 등은 최... 파미셀, 생산설비 증설 결정…"원료의약품 주문 급증 대응 차원" 파미셀(005690)은 증가하는 글로벌 수요에 대응하기 위해 울산공장 원료의약품(뉴클레오시드, mPEG) 생산설비를 증설한다고 6일 밝혔다. 최근 원료의약품 수주가 크게 증가해 현 공장의 생산능력을 초과하고 있어 증설을 결정하게 됐다는 것이 회사 측 설명이다. 특히 파미셀이 생산하는 원료의약품 '뉴클레오시드'의 수주액은 이미 지난해 매출을 2배 가량 초과하고 있다. 증설은 ... GC녹십자엠에스, 1900만달러 규모 진단제품 유럽 수출 GC녹십자엠에스(142280)가 현장진단(POCT) 제품부터 코로나19 진단키트 등 다양한 진단품목을 통한 유럽시장 공략에 나섰다. GC녹십자엠에스는 폴란드 기업인 핸드프로드와 1100만달러 규모의 혈당측정기 및 당화혈색소 측정시스템, 스위스 기업인 메디시스와 800만달러 규모의 코로나19 및 인플루엔자 콤보진단키트, 코로나19 형광면역 항원진단키트의 공급계약을 체결했다고 ... 123