FDA, 한미약품 롤론티스 생산기지 평택플랜트 5월 실사

코로나에 연기됐던 '승인 전 실사'…"시판허가 위한 마지막 단계"

사진/한미약품

[뉴스토마토 정기종 기자] 코로나19 팬데믹에 따른 미국 공무원 여행 제한 조치에 따라 잠정 연기됐던 한미약품의 롤론티스 제조 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사가 5월 중 진행된다. 

 

한미약품(128940)은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 승인 전 실사를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 16일 밤(한국시각) 해당 소식을 보도자료를 통해 공지했다.

 

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다.

 

조 터전 스펙트럼 사장은 "FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다"라며 "이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것"이라고 설명했다. 

 

권세창 한미약품 대표이사 사장은 "연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다"라며 "실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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