신의료기기 '사후규제' 전환…80일이면 시장진입

식약처 허가만 받으면 바로 가능…"안전성 큰 우려 없어"연구의사 육성·국산기기 성능개선 지원 등 산업정책 추진

[뉴스토마토 이진성 기자] 내년부터 체외진단기기의 시장진입이 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축된다. 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 사전 규제 방식에서 '사전 허용-사후 규제(포괄적 네거티브 규제)‘방식으로 전환하기로 했다.

 

박능후 보건복지부 장관과 백운규 산업통상자원부 장관이 지난 4일 강원도 원주의료기기테크노밸리 대강당에서 열린 '산업부-복지부 공동 바이오헬스 발전전략 민관회의'에 참석해 '의료기기산업 육성·지원 법률 제정' 등에 대한 의견을 나눴다. 사진/뉴시스

 

보건복지부와 산업통상자원부 등 관계부처는 19일 이같은 내용이 담긴 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다. 4차 산업혁명 시대의 미래형 신산업으로 혁신·첨단 의료기기 산업을 육성하기 위해서다.

 

그동안 정부는 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대하고 규제기간을 단축하는 등의 노력을 해왔지만 의료기기 분야 산업의 빠른 기술변화에 따라가지 못한다는 지적을 받아왔다. 이에 정부는 우선 체외진단검사분야의 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환하기로 했다.

 

기존에는 식약처의 의료기기 허가 기간 80일과 건강보험심사평가원의 요양급여 대상여부 판단 30~60일, 보건복지부의 신의료기술평가 140~250일을 거쳐야 시장진입이 허용됐지만, 내년부터는 식약처 허가만 받으면 바로 시장 진출이 허용된다. 체외진단기기는 질병진단 등 목적으로 인체로부터 체취된 검체(혈액, 분변 등)를 이용해 체외에서 이뤄지는 검사를 말한다.

 

복지부 관계자는 "체외에서 검사하는 방식의 체외진단기기는 안전성에 크게 우려가 없다고 판단해 규제를 대폭 완화했다"고 강조했다.

 

인공지능(AI), 3D프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안정성이 확보된 경우도 우선 시장진입이 허용된다. 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가 한다는 계획이다. 정부가 이같은 규제 해소에 나선 배경은 의료기기 시장이 미래 먹거리로 주목받기 때문이다. 가령 글로벌 시장조사 기관인 '마켓 앤 마켓'(Markets and Markets)은 의료용 3D 프린팅 시장이 현재 7억3000만달러 시장에서 2019년 9억7000만달러, 2021년 12억9000만달러 등 지속 성장할 것으로 예상했다.

 

시장 참여를 위해 의료기기 산업육성책도 함께 추진한다. 연구중심병원에 '산병협력단' 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련한다는 내용이다. 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구 의사 육성과 국산 의료기기 성능개선 지원, 의료기기산업육성법 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 함께 추진한다.

 

세부 내용을 보면 의료기기 규제관련기관(복지부, 식약처, 심평원)의 개별적 정보제공과 규제과정의 참여제한 등을 해소하기 위해 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 기능을 강화하고 의료기기 규제절차에 대한 전 주기 통합상담을 실시한다.

 

특히 각 규제기관별 홈페이지와 연동되는 ‘통합정보포탈 시스템’을 구축해 규제정보 등에 대한 접근성을 증대해 나가기로 했다. 인·허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계도 구축한다. 규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화하고 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안도 마련하기로 했다. 이같은 조치로 인·허가 과정이 기존 대비 약 130일 단축될 전망이다.

 

박능후 복지부 장관은 “규제 완화로 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”면서 “다만 의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이기 때문에 안전을 최우선으로 고려하면서 규제를 혁신해 나갈 것”이라고 강조했다.

 

세종=이진성 기자 [e-mail]