[뉴스토마토 정기종 기자] 알테오젠은 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 원천기술 '히알루로니다아제(ALT-B4)의 세포주 확보와 배양 공정 및 정제 공정 확립, 전임상 시험을 위한 범부처전주기신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다.
알테오젠은 이번 연구과제를 통해 CHO 세포에서의 대량 배양을 위해 ALT-B4의 안정적 발현 세포주를 확보하고, 배양 공정 및 정제 공정을 확립하고 시험물질 생산, 독성 및 유효성 평가 연구, GMP 배치 생산 등을 수행해 ALT-B4의 임상 시험 승인 신청 자료를 확보한다는 계획이다.
인간 히알루로니다아제는 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 고유 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술이다. 이번 지원 과제로 선정됨에 따라 알테오젠은 내년 6월까지 범부처전주기신약개발사업을 통한 연구비 지원금과 기업 연구비를 포함해 40억을 투자, 국내 최초로 인간 히알루로니다아제의 발현 세포 안정성 및 전임상 연구를 진행하게 된다. 회사 측은 인간 히알루로니다아제 원천기술에 대한 해외 허가 기관 승인 및 글로벌 라이센싱 아웃이 더욱 수월해질 것이라 기대 중이다.
인간 히알루로니다아제의 기술은 기존 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 정맥주사로 투여하는데 환자가 병원에 입원하고 투여시간이 4~5시간 정도 걸려 환자에게 많은 어려움이 있었다. 이를 극복하기 위해 피하주사용 항체 의약품의 개발이 진행되고 있었으며, 현재 미국의 할로자임이 세계 최초로 개발한 인간 히알루로니다제(rHuPH20)가 시장을 독점하고 있다. 할로자임은 해당 기술로 글로벌 항체의약품 개발사에 기술을 제공하고 마일스톤 및 로열티를 받고 있으며, 관련 수입만 지난 2017년 기준 3500억원에 달했다.
알테오젠 관계자는 "지난달 미국에서 5개의 허셉틴 바이오시밀러가 출시돼 시장이 과열되고 있는 가운데 이미 3월에 허셉틴 피하주사제제형인 허셉틴 하이렉타의 출시로 바이오시밀러의 경쟁력이 심해져 매출에 어려움을 겪을 것"이라며 "향후 피하주사제로의 전환은 매우 큰 글로벌 경쟁력을 가져 갈 수 있을 것"이라고 말했다.
한편, 알테오젠은 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 원천기술인 'Hybrozyme' 기술을 이용해 만든 신규의 인간히알루로니다제 기술을 할로자임에 이어 세계에서 두번째로 개발, 특허를 출원한 상태다. 올해 초 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴을 접목한 허셉틴 피하주사제형(SC)에 대한 특허를 이미 출원했으며, 허셉틴 피하주사제형를 자체적으로 개발하고 있다.
정기종 기자 hareggu@etomato.com
ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지