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[뉴스토마토 정기종 기자] 라파스는 식품의약품안전처로부터 지난 19일 골다공증치료 패치의 임상 계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 임상 요약명은 '패경기 이후의 여성에서의 Rap18001 투여시의 약동학적 특성과 안전성을 평가'다.
이번 임상에 사용되는 테리파라타이드(Teriparatide)는 부갑상생호르몬으로 골형성을 촉진하는 물질이다. 주사제는 기존에 개발돼 있지만 환자가 주기적으로 병원을 방문해 투약 받아야 하는 불편함이 있다. 라파스가 개발한 테리파라타이드 마이크로어레이 패치는 병원 방문 없이 투약이 가능하다. 식약처 임상시험 계획 승인과 임상윤리심의(IRB)도 통과해 다음달부터 피험자 모집 및 투약이 진행될 예정이다.
라파스는 경피약물전달(TDDS)기술의 하나인 마이크로어레이 기술로 기존의 마이크로니들몰딩과 차별화된 DEN방식의 용해성마이크로니들패치를 독자적으로 개발해 더마코스메틱제품을 공급·판매중인 마이크로니들패치 제조 기술기업이다.
회사는 이번 골다공증치료 패치 임상시험계획 승인을 계기로 의약품산업의 본격 출발을 알리며, 자사의 백신 및 약물치료 패치제의 사업화 현황을 발표했다. 현재 라파스는 마이크로어레이 기술을 활용해 기존 의약품의 제형을 변경하는 개량신약을 개발하고 있다. 해당 기술은 투약에 있어 경구투여나 주사를 통해야 하는 환자의 불편함을 개선하고 치료효율을 높이는 혁신 기술로, 생물학적 동등성을 입증하면 빠른 상업화도 가능한 특성을 가지고 있다.
또 의약품 사업화를 위해 일반의약품과 백신을 포함한 전문의약품의 각 분야에서 다양한 개량신약을 개발 중이다. 백신 분야에서는 글로벌 백신 생산 기업인 인도의 세럼(SERUM)과 B형간염백신, 소아마비백신 마이크로어레이 패치 개발을 진행 중이며, 소아마비백신의 라이선스 및 기술이전계약이 상당부분 진행된 상태다.
자체적으로 개발중인 결핵백신 마이크로어레이 패치는 비결핵성 마이코박테리아로 제조원가에 경제성을 높이기 위한 상업용 배양조건을 확립했다. 마이크로어레이 패치를 통해 경피로 전달해 결핵 특이 면역원성과 치료용 백신능을 확인하는 동물 효력시험을 진행 중이다.
이밖에 전문의약품 분야에서는 알러지성 비염·천식 치료제, 치매, 골다공증, 당뇨 및 비만 치료제를 개발중이다. 알러지성 천식 치료 마이크로어레이 패치는 면역치료제 글로벌 업체인 프랑스의 스탈러진스 그리어(Stallergenes Greer)과 공동연구개발이 진행 중이다.
지난해부터 진행된 동물효력시험과 시장 경제성평가를 성공적으로 완료했으며 향후 비즈니스 모델에 대한 최종 미팅을 준비하고 있다는 설명이다. 라파스 측은 마이크로어레이 패치의 국제 기준의 제조시설(GMP), 인허가 전략, 비즈니스 모델 안을 전달했으며 이달 본계약 논의에 본격적으로 들어갈 예정이다.
정도현 라파스 대표이사는 "라파스는 DEN방식의 독창적 제조기술을 개발해 제품화한 용해성마이크로니들패치를 2012년부터 화장품에 적용해 사업화를 본격화 해 왔다. 혁신적인 경피약물전달 기술이 적용된 용해성마이크로니들패’의 안전성과 효능을 화장품에서 폭넓게 검증해 왔으며, 사업화 노하우를 축적해 왔다"라며 "올해 의약품 분야 사업화의 새로운 전환점을 맞이할 것"이라고 말했다.
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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