.jpg)
[뉴스토마토 동지훈 기자] GSK와 비어 바이오테크놀로지(비어)는 유럽 의약청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 코로나19 항체치료제 'VIR-7831(성분명 소트로비맙)'에 대한 허가 전 사용 권고 의견을 제시했다고 26일 밝혔다.
유럽연합(EU) 회원국 규제 당국은 CHMP의 권고 의견을 바탕으로 정식 품목허가 전에도 의약품 사용을 결정할 수 있다.
CHMP는 허가 전 사용 권고 의견을 제시하면서 산소 요법이 필요하지 않고, 중증으로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40㎏ 이상) 코로나19 환자를 투여 대상으로 선정했다.
CHMP는 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831의 단독요법을 평가한 임상시험 3상(COMET-ICE)의 유효성 및 안전성 중간 분석 자료를 포함한 데이터를 검토했다.
무작위 배정된 583명의 환자를 기반으로 한 유효성 중간 분석 결과, VIR-7831 투여군은 위약군 대비 입원 또는 사망 위험이 85% 감소했다. 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 중간 분석에서 우수한 효능이 입증됨에 따라 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다.
CHMP는 또 브라질(P.1), 캘리포니아(B.1.427/B.1.429), 남아프리카(B.1.351) 및 영국(B.1.1.7) 등의 변이 바이러스에 대한 VIR-7831의 활성이 유지됐다는 데이터도 검토했다.
크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico) GSK 개발부 총괄 부사장은 "최근 인도발 변이 등 여러 변이가 발생함에 따라 중증 합병증이 생길 위험이 높은 환자들의 질병 진행 속도를 늦출 새로운 치료제가 최우선적으로 필요하다"라며 "EMA로부터 긍정적인 과학적 소견을 받게 돼 매우 고무적이며, 이를 바탕으로 유럽의 코로나19 환자들에게 VIR-7831을 제공하는 데 한 걸음 더 가까이 다가갈 수 있기를 바란다"라고 밝혔다.
조지 스캔고스(George Scangos) 비어 최고경영자는 "가장 최근에 확인된 체외 실험(in vitro) 데이터에 따르면 VIR-7831은 진화하는 코로나19에도 효과를 보이며, 현재 유행하는 우려 변이들에도 활성을 유지한다"라며 "전 세계의 규제 당국들과 지속적으로 논의해 도움이 필요한 더 많은 환자들에게 VIR-7831을 제공할 것이며 더 나아가 팬데믹 종식에 일조할 것"이라고 말했다.
한편, VIR-7831은 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 완료한 상태다. 캐나다 보건부(Health Canada)도 코로나19 치료제에 대한 신속 임시 명령 절차로 VIR-7831을 검토 중이다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com