필로시스, 코로나 신속 항원진단키트 조건부 허가 획득

신속진단키트 GMP 인증 심사 진행 중

필로시스 코로나19 신속항원진단키트 'Gmate Covid-19 Ag'. 사진/피에이치씨

[뉴스토마토 동지훈 기자] 피에이치씨(057880)는 계열사 필로시스가 25일 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단키트 'Gmate Covid-19 Ag'에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득해 국내판매를 시작한다고 밝혔다.

 

이번에 승인된 제품은 신속진단 방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용 중이다. 피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등에서도 신속진단키트의 허가를 획득한 바 있다. 

 

피에이치씨는 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)만 보유하고 있어 신속진단키트로 조건부 허가를 받았다고 설명했다. 회사 측에 따르면 신속진단키트 GMP 관련 심사가 진행 중이다.

 

피에이치씨 관계자는 "이번 조건부 허가는 내수 허가와 동등하며 오는 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 된다"라며 "기존 혈당측정기와 신속진단키트가 같은 3등급의 의료기기이고, 해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리 될 것으로 예상된다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]