한미약품 "FDA 자문위, '포지오티닙' 승인 비권고 표결"

"혜택이 위험보다 크지 않다"…11월24일 허가 여부 결정

서울 송파구 한미약품 본사 전경. (사진=한미약품)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 한미약품(128940)은 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 공청회에서 '포지오티닙' 신속허가와 관련 부정적 의견을 냈다고 23일 공시했다.

 

포지오티닙은 한미약품이 개발한 비소세포폐암 치료제다. 한미약품은 지난 2015년 미국 스펙트럼과 포지오티닙 기술수출 계약을 체결했다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 포지오티닙 시판허가를 신청했다.

 

ODAC는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안정성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립적인 자문기구다. 한미약품에 따르면 ODAC 결정은 FDA가 의약품 승인 결정에 참고 의견으로 활용되지만 구속력은 없다.

 

포지오티닙 허가와 관련, ODAC는 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 대한 데이터를 검토했다.

 

그 결과 ODAC는 포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다.

 

포지오티닙의 최종 시판허가 여부는 단축심사(PUDFA) 기일인 오는 11월24일 결정된다.

 

톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 대표는 "HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"며 "PUDFA 기일인 11월24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다"고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]