소송에 기소까지…풍파 계속되는 보톡스업계

최근 보톡스 업계가 검찰에 기소되자 당혹감을 감추지 못하고 있습니다.

 

검찰은 보툴리눔 톡신 제제를 식약처 승인 없이 무단으로 수출 업체에 판매했다며 제약사와 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 기소한 것인데요.

 

반발도 만만치 않습니다. 기소된 업체들은 메디톡스·휴젤·파마리서치바이오·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이로 검찰의 수사에 맞서 적극적인 법적 대응을 예고했는데요.

 

이번 수사는 간접 수출되는 의약품이 국가출하승인을 받아야 하는지를 두고 제약사와 검찰의 해석과 주장이 첨예하게 맞설 것으로 전망됩니다.

 

보톡스 같은 생물학적 제제는 국내에 판매하기 전에 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을 받아야 합니다. 국가출하승인은 보툴리눔 톡신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위한 과정인데요.

 

다만 국내에 판매되지 않고 수출되는 제품은 국내에 판매되지 않기 때문에 이 승인을 받지 않아도 됩니다. 그동안 보툴리눔 톡신 업체들은 관행적으로 보톡스를 국내 무역 업체에 넘기고, 이 업체가 수출을 진행하는 간접 수출 방식으로 행해진 것인데요.

 

이에 대해 검찰은 간접수출이 아닌 직거래라고 주장하고 있고, 보툴리눔 톡신 업계는 수출을 위한 간접 거래라고 맞서고 있는 상황입니다.

 

이번에 문제가 된 간접 수출에 대한 과거 식품의약품안전처의 입장은 국내에서 거래가 이뤄졌다 하더라도 수출을 목적으로 의약품을 거래했기 때문에 반드시 국가출하승인을 받지 않아도 된다는 것입니다.

 

하지만 이번에는 판단을 달리해 식약처는 6개 업체가 국내 수출 업체에 보톡스를 판매한 것을 국내 판매로 해석해 품목허가 취소 처분을 내렸습니다.

 

검찰의 기소가 간접수출을 과도하게 제재한 것이 아니냐는 해석도 가능한데요.

 

하지만 검찰은 제약사와 수출업체간 거래는 수출을 목적으로 하는 과정의 일부가 아니라 그 자체가 완결된 의약품 판매에 해당한다고 주장하고 있죠.

 

일각에서는 1991년 약사법 개정으로 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화하고 수출을 장려하기 위해 수출입업 허가제를 폐지한 탓에 수출에 관해서 별도 규정이 없어 법 체계에 공백이 생긴 것이 문제라고 지적하고 있습니다. 

 

상황에 따라 다른 해석과 과도한 규제가 보툴리눔 톡신 수출에 걸림돌이 되는 것은 바람직한 결과가 아닐 것입니다. 융통성 없는 법 해석으로 보툴리눔 톡신 업체들의 목줄을 죄기보다는 국내 수출 업체에 보툴리눔 톡신을 판매하는 행위를 제재할 근거를 마련하는 것이 우선일 것입니다.

 

(사진=픽사베이)

 

이혜현 기자 [e-mail]