[뉴스토마토 이보라기자]
셀트리온(068270)은 항암제 바이오시밀러(바이오복제의약품)인 '트룩시마(CT-P10)'가 오리지널 의약품과 약동학 및 안전성 면에서 동등성이 입증됐다고 5일 밝혔다. 트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자의 치료제로 쓰이는 리툭시맙 성분의 항체 바이오시밀러다.
셀트리온은 지난 3일(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최된 혈약암학회(ASH·American Society of Hematology)의 포스터 발표 세션에서 혈액암의 일종인 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널의약품 비교 임상 결과를 발표했다.
셀트리온에 따르면 소포림프종 환자에게 트룩시마 또는 오리지널의약품을 리툭시맙 병용요법(R-CVP)에 따라 각각 3주 간격으로 투여했다. 혈액검사를 통해 두 그룹 피험자들의 체내 약물농도, B세포 수치, 부작용 사례 등을 비교한 결과 트룩시마와 오리지널의약품 간 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 면의 동등성이 입증됐다.
이번 연구 참여자인 프랑스 리옹 클로드 버나드 대학(the University of Claude Bernard)의 버틀랜드 코이피어(Bertrand Coiffier) 교수는 "류마티스관절염 환자 뿐 아니라 혈액암인 소포림프종 환자 대상의 임상에서도 트룩시마와 오리지널의약품 투여군 간 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서의 동등성을 확인했다"며 "앞으로 비호지킨스 림프종 환자들도 바이오시밀러 '트룩시마'를 처방받음으로써 더 많은 치료 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
셀트리온 관계자는 "유럽 리툭시맙 처방 환자 중 소포림프종 환자 비율이 약 30%에 달해 이번 임상 자료가 리툭시맙 바이오시밀러 시장을 주도해 나가기 위한 중요한 발판이 될 것으로 기대한다"며 "셀트리온은 트룩시마의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis), 소포림프종(Follicular Lymphoma) 환자 대상 임상을 완료한 데 이어, 앞으로 오리지널의약품의 모든 적응증을 대상으로 트룩시마 임상 연구를 진행할 계획"이라고 말했다.
한편 셀트리온은 2017년 6월 해외 학회를 통해 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널의약품 간 효능 비교 임상 연구 결과를 추가 발표할 예정이다.
3일(현지시간) 미국혈액암학회(ASH·American Society of Hematology) 참가자들이 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 세계 첫 항암 임상 연구 포스터가 게시된 포스터 섹션에 집중적으로 모여 임상 결과를 주의 깊게 보고 있다. 사진/셀트리온
이보라 기자 bora11@etomato.com