[뉴스토마토 정기종 기자] 의약품 특허소송이 지난해 508건이 제기된 것으로 나타났다. 2015년 대비 4분의 1 수준으로 감소했다. 2015년 의약품 특허제도의 대변화를 가져온 허가특허연계제도 시행으로 '묻지마 특허소송'이 봇물을 이뤘지만 제도가 서서히 안정화 단계에 접어들었다는 평가다.
21일 의약품 특허조사기관인 코아제타의 GLAS데이터에 따르면 의약품 특허소송은 2012년 52건, 2013년 73건, 2014년 247건, 2015년 1990건, 2016년 468건이 각각 청구됐다. 특허소송 건수가 2015년에 급증한 것은 같은 해 3월 허가특허연계제도가 전면 시행됐기 때문이다. 허가특허연계제도는 의약품 허가제도에 특허제도를 연계시킨 것으로 한미 FTA 시행으로 국내 도입됐다. 오리지널 의약품의 지적재산권을 강화하겠다는 취지다. 대신 특허깨기 도전에 적극적인 후발의약품에 9개월 독점권을 보장하며 형평성을 맞췄다.
기존에는 의약품 특허와 허가는 개별적으로 이뤄졌다. 새로운 제도 시행으로 복제약을 조기발매하기 위해선 먼저 의약품 특허를 깨야만 허가 접수가 가능해졌다. 제도 시행 초기는 부작용이 속출했다. 오리지널약의 특허를 깰 수 있는지 전략 없이 부문별하게 소송을 청구하는 경우가 만연했다는 게 전문가 설명이다. 국내 지적재산권을 보장하겠다는 취지의 제도가 퇴색했다는 비판도 제기됐다. 의약품 특허목록집이 만들어진 2010년 이후 총 3409건의 특허소송 건수 중 돌연 청구인이 소를 취하한 건수는 888건으로 26%에 달한다. 90% 이상이 2015년 이후에 해당한다. 특허소송을 청구했다가 나중에 실익이 없다고 보고 소송을 취하해버린 경우가 대다수다. 2016년부터는 제도가 차츰 안정화됐다는 설명이다.
업계 관계자는 "9개월 독점권을 보장받기 위해서 일단 많은 특허소송을 청구하는 식으로 흘렀지만 오히려 제반 비용만 많이 들고 인력과 연구력 소모만 일어났다"며 "자사가 잘 팔 수 있는 라인으로 선택과 집중해 소송을 제기하는 방식으로 변화한 것"이라고 말했다.
또한 의약품 지적재산권이 강화되면 복제약 위주의 국내 제약업계 산업에 타격이 갈 것이라는 우려도 막상 제도가 시행되자 기우에 불과했다. 업계에선 초기에는 고의적으로 복제약 출시를 지연시키기 위해 후발의약품 개발업체를 대상으로 제기한 판매금지 신청을 남발할 것이라고 봤다. 오리지널 특허권자가 판매금지를 신청하면 특허소송 결과가 나오기까지 9개월 동안 복제약 판매가 금지된다. 식품의약품안전처가 서울대학교 산학협력단에 의뢰한 '허가특허연계제도 영향평가'에 따르면 지난 2015년 3월~2017년 3월까지 오리지널 제약사가 제기한 판매금지 신청 의약품은 75개에 불과했다. 이 가운데서도 26개만이 실제 판매금지 처분이 내려졌다. 다른 국가에 상대적으로 시장 규모가 작아 판매금지에 많은 비용이 소요되지만, 오리지널 제약사가 거둘 수 있는 효과가 크지 않아 판매금지 실익이 적었기 때문으로 풀이된다.
강영아 식품의약안전처 의약품허가특허관리과 사무관은 "제도 시행이후 매년 영향 평가를 진행 중인데 당초 제도 시행 전 우려됐던 국내 제약업계에 미치는 부정적 영향력은 미미한 것으로 보고있다"고 말했다.
정기종 기자 hareggu@etomato.com