미국 진출 국산의약품 10호 탄생

휴온스 국소마취제 FDA 승인…하반기 줄줄이 시판허가 기대감

[뉴스토마토 최원석 기자] 미국 진출에 성공한 제10호 국산 의약품이 탄생했다. 하반기 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인을 노리는 국산 신약후보도 다수여서 추가적인 시판 기대감이 크다.

 

24일 업계에 따르면 휴온스(243070)는 최근 국소마취제 제네릭(복제약) '1% 리도카인주사제 5mL 앰플'로 미국 FDA 허가 승인을 획득했다. 리도카인주사제는 신경 전도를 차단해 환부의 감각과 운동을 마비시키는 의약품이다. 미국 리도카인주사제 시장 규모는 6000억원에 달한다.

 

휴온스는 이번 허가로 FDA 허가 의약품을 2개 보유하게 됐다. 지난해 7월 '0.9% 생리식염주사제'로 미국 진출에 성공한 바 있다. 생리식염주사제는 제9호 미국 진출 국산의약품이며, 리도카인주사제와 마찬가지로 복제약이다.

 

미국 의약품 시장은 525조원 규모로 전세계 1위다. 전세계 의약품 시장(1255조원)에서 40% 이상 비중을 차지한다. 미국 FDA는 세계 최고의 의약품 검사·인증 전문기관으로 꼽힌다. FDA에서 허가를 받은 의약품은 전세계적으로 약효와 품질을 인정받는다. 이런 이유로 FDA는 미국뿐만 아니라 전세계 시장에 진출하는 관문처럼 여겨진다.

 

미국에 진출한 최초 국산의약품은 2003년 승인된 LG화학(051910) 항생제 신약 '팩티브'다. LG화학은 2007년 두번째로 인간성장호르몬 '밸트로핀'의 미국 허가를 획득했다. 2013년 한미약품(128940)이 역류성식도염 개량신약 '에소메졸'로 FDA 허가를 받았다. 2014년 동아에스티(170900)는 항생제 신약 '시벡스트로'로 미국 진출에 성공했다.

 

2016년에는 3개 제품이 FDA 허가를 통과했다. 대웅제약(069620) 항생제 '메로페넴', 셀트리온 바이오시밀러 '램시마', SK케미칼(285130) 혈우병치료 신약 '앱스틸라'가 미국 진출 길에 올랐다. 2017년에는 휴온스의 생리식염주사제를 포함해 삼성바이오에피스 바이오시밀러 '렌플렉시스'가 시판허가를 받았다.

 

올해는 국산 의약품이 FDA로부터 최다 허가를 받을 것으로 기대를 모으고 있다. 녹십자(006280)의 혈액분획제제 'IVIG-SN(아이비글로불린-에스엔)'은 올해 3분기에 허가될 것으로 보인다. SK바이오팜은 수면장애치료제 'SKL-N05'로 지난해 12월 허가를 접수했다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 '온트루잔트'는 지난해 12월부터 바이오의약품 품목허가신청 심사에 착수한 상태다. 올해 연말 '허쥬마', '트룩시마' 등 셀트리온 바이오시밀러 2종도 허가가 기대된다. 아피메즈는 FDA와 미팅을 진행하고 관절염치료제 '아피톡스'의 신약 허가를 진행하고 있다.

 

업계 관계자는 "해외 제약사와 견줘도 손색이 없을 정도로 국내 제약업계 R&D 기술력 수준이 향상됐다"며 "미국 진출에 의의를 두지 말고 상업적으로 성공하는 글로벌 블록버스터 의약품을 탄생시키도록 제약업계가 노력해야 한다"고 말했다.

 

휴온스 국소마취제가 국산의약품 중 10번째로 미국 FDA 승인을 취득했다. 사진은 휴온스 제천 공장 모습. 사진/휴온스

 

최원석 기자 [e-mail]