[뉴스토마토 최성남 기자]
메드팩토(235980)가 임상 변경 계획 부결과 관련해 백토서팁 자체의 문제가 아니라는 증권사의 분석에 급등하고 있다.
21일 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시28분 현재 메드팩토는 전날 대비 5.56% 오른 3만8900원에 거래되고 있다.
메드팩토는 최근 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 목적 백토서팁+키트루다 병용 임상 2상의 용량 변경 신청에 대한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 부결 의견이 공개되면서 주가가 급락한 바 있다. 메드팩토는 임상 중 피부독성, 간독성 부작용으로 환자 2명이 사망해 용량을 감량하는 변경계획안을 제출했다.
이동건 신한금융투자 연구원은 "임상 변경계획 부결의 이유는 백토서팁 자체의 문제로 보기 어렵다"면서 "백토서팁 약물 자체의 문제는 아닌 것으로 판단된다"고 말했다.
그는 "회의록에 기반한 부결의 근거는 현재 제시된 용량 변경계획안만으로는 안전성 담보의 근거가 부족하고, 이미 키트루다 단독요법이 NSCLC 1차 치료제로 사용되고 있어 임상의 리스크 대비 이득을 기대하기 힘들다는 점"이라고 지적했다. 약물 자체의 안전성 문제보다는 임상적 이득을 높일 수 있는 변경계획안이 필요했다는 것.
이 연구원은 "SJS, TEN과 같은 희귀피부 부작용은 키트루다 단독요법에서도 보고된 바가 있으며, 이전까지 백토서팁 단독으로 약물성 간 손상이 보고된 사례는 없었다"며 "해당 중앙약심 이후에도 백토서팁+키트루다 대장암 병용 임상에 대한 변경계획을 승인 받은 바가 있다는 점도 근거가 된다"고 덧붙였다. 한편 메드팩토는 변경계획에 대한 자료 보완 후 재심의를 신청할 계획이다.
최성남 기자 drksn@etomato.com
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