수주 늘고, 마일스톤도 척척…K-제약바이오, 글로벌 추격자서 선도 위치로

미 바이오텍 후보물질 도입 포함 해외 위상 높아져

[뉴스토마토 김양균 기자] 우리 제약바이오 기업들이 해외 기업과 대규모 수주를 비롯해 물질 확보 등 글로벌 무대에서 활약하고 있습니다. 추격자에서 선도 위치로의 달라진 위상이 눈에 띕니다. 

 

에스티팜이 미국 바이오텍 기업과 913억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했습니다. 공급 기간은 내년 11월까지입니다. 수주 금액은 회사의 지난해 연간 매출액 3317억 원 대비 약 27.54%에 해당합니다. 회사는 1월과 3월 각각 825억원, 897억원 규모의 올리고 핵산 원료의약품 수주 계약을 한 바 있습니다. 

 

지난해에는 제2올리고동 증설을 통해 아시아 1위이자 글로벌 톱티어(Top-tier) 수준의 생산 능력을 확보하고 시장 공략을 가속화하고 있다. 회사 관계자는 “초기 개발 단계부터 공정·분석·변경 허가까지 고객사 맞춤형 올인원 서비스를 제공하고 있다”며 “글로벌 빅파마 및 바이오텍 기업들과의 협력을 더욱 확대해 나갈 것”이라고 밝혔습니다.

 

일단 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)의 핵심 물질인 ALT-B4(베라히알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 키트루다SC가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했습니다. 일본 승인은 미국과 유럽 및 캐나다 허가에 이어 ALT-B4가 적용된 키트루다SC의 글로벌 상업화 기반이 확대되고 있다는 점에서 의미가 있다는 것이 회사의 반응입니다.

 

ALT-B4는 피부밑 히알루론산을 일시적으로 분해, 피하 조직 내 약물의 확산 및 흡수를 돕는 재조합 인간 히알루로니다제입니다. 기존에 정맥주사로 투여하던 대용량 바이오의약품을 피하주사 방식으로 전환할 수 있습니다. 알테오젠은 첫 마일스톤 2500만달러(약 345억원)를 수령할 예정입니다. 회사 관계자는 “ALT-B4를 적용한 제품들이 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 입증되고 있다”며 “글로벌 제약사들과 협력해 여러 바이오의약품의 피하주사 제형 전환을 확대하겠다”고 밝혔습니다.

 

우리 제약바이오 기업들이 해외 기업과 대규모 수주를 비롯해 물질 확보 등 글로벌 무대에서 활약이 눈에 띈다. (사진=김양균 기자)

 

SK바이오팜은 퍼스트바이오테라퓨틱스와 파킨슨병 치료제 신약 후보 물질의 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보하는 라이선스 및 전략적 지분투자 계약을 체결했습니다. SK바이오팜 오픈이노베이션센터(OIC)가 주도한 첫 후보물질 도입 사례입니다. 계약 규모는 △계약금 25억원 △연구·개발·상업화 단계별 마일스톤 725억원 △순매출액에 따른 마일스톤 2억6000만달러(약 3558억원) 등으로 총 4308억원 가량입니다. 상용화 이후 제품 판매 순매출액에 따른 경상기술료도 별도로 지급할 예정. 이와 함께 SK바이오팜은 30억원 규모의 전략적 지분투자(SI) 계약도 단행했습니다. 

 

이번 계약 대상은 ‘Type 2 LRRK2’와 ‘c-Abl’ 등을 동시에 저해하는 저분자 경구용 파킨슨병 치료 후보물질이다. 파킨슨병의 주요 병기 기전으로 알려진 엔도리소좀 기능장애와 알파 시누클레인 축적 등에 복합 작용하도록 설계됐습니다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “오픈이노베이션을 통해 중추신경계 포트폴리오를 확대하고, 아시아 유망 후보물질을 글로벌 시장으로 연결하는 전략을 구체화한 사례”라고 설명했습니다. 

 

또 지씨셀의 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’가 이날 식품의약품안전처로부터 치료 목적 사용 승인을 획득했습니다. 승인은 기존 치료 이후 선택 가능한 치료 대안이 제한적인 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 서울대병원이 신청해 이뤄졌습니다. GCC2005는 지씨셀이 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 개발 중인 CD5 타깃 동종 유래 CAR-NK 세포치료제 후보물질로, 회사 측의 핵심 파이프라인입니다. 현재 국내 임상 1a상 대상 환자 투약을 완료했으며 1b상 개시를 준비 중입니다. 

 

서울대병원은 해당 환자에게 임상시험용 의약품인 GCC2005를 치료 목적으로 투여할 예정입니다. 참고로 치료 목적 사용 승인 제도란 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 중증·말기 환자에게 식약처의 허가를 받기 전 단계에 있는 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 하는 제도를 말합니다. 변자민 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “이번 치료 목적 사용을 통해 환자에게 실질적인 치료 기회가 되기를 기대한다”고 강조했습니다. 

 

이와 함께 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마(인플릭시맙)가 7월 기준 일본에서 48%의 점유율을 기록하며 오리지널 제품을 제치고 인플릭시맙 처방 1위 자리에 올랐습니다. 2015년 4월 출시 후 약 11년 만에 거둔 성과입니다. 회사는 일본에서 유플라이마(아달리무맙), 앱토즈마(토실리주맙), 스테키마(우스테키누맙) 등 자가면역질환 제품군 4종을 판매 중입니다. 회사 일본 법인은 내년 램시마SC 출시를 목표로 사전 준비 작업을 진행 중입니다.

 

김호웅 글로벌판매사업부 부사장은 “램시마 출시 11년 만에 일본에서 점유율 1위를 달성한 것은 현지 제약 환경을 고려한 맞춤형 판매 전략과 함께, 오랜 기간 시장 경험과 전문성을 축적해 온 현지 인력들의 역량이 뒷받침된 결과”라며 “내년 램시마SC가 출시되면 램시마 제품군은 더욱 강한 성장세를 이어 나갈 것”이라고 자신했습니다. 

 

김양균 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.