[뉴스토마토 강명연 기자] 이의경 식품의약품안전처장이 글로벌 수준에 걸맞는 식품의약품 안전관리 시스템 구축 필요성을 강조했다. 교수 시절 인보사케이주(인보사)의 건강보험 적용 연구 수행 따른 시민단체 등의 퇴진 요구에 대해서는 임명권자가 결정할 사안 이라고 답했다.
이 처장은 25일 서울 광화문 인근에서 첫 기자간담회를 열고 "인보사 사태를 계기로 안전이라는 가치의 소중한 의미를 되새겼다"며 "국민들의 건강을 지키고 편안한 일상을 지키기 위한 안전 수준은 글로벌과 어깨를 나란이 하는 것이란 결론을 내렸다"고 말했다.
이의경 식품의약품안전처장이 25일 서울 광화문의 한 식당에서 열린 식약처 기자간담회에서 인사말을 하고 있다. 사진/식품의약품안전처
이 처장은 "식약처의 안전관리 역량이 글로벌에서 인정받는 것은 우리나라 식품의약품과 화장품이 전 세계의 신뢰를 받는 것과도 연관돼 있다"며 "유럽연합(EU) 화이트리스트 등재, 베트남 공공입찰 우수등급 유지 등 좋은 사례를 지속 발굴해 안전이 관련 산업의 밑거름이 되도록 노력하겠다"고 언급했다.
식약처는 지난 5월 인보사에 대해 품목허가 취소 결정을 내린 바 있다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았지만 최근 주요 성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료와 다른 것으로 드러났다. 2017년 당시 인보사 허가를 내준 식약처의 심사 과정에 문제가 있었다는 지적도 나온다.
이 처장은 "전 세계적으로 의약품은 서류중심 심사 체계를 갖추고 있지만 인보사는 국내 첫 유전자 치료제이자 세계 최초로 관련 의약품의 안전성과 유효성을 평가하는 제품이었다는 점을 고려할 필요가 있다"며 "제품의 경중을 고려할 때 좀 더 엄격한 심사를 위해 특별심사팀을 만들어 집중 관리하고 교차 검증을 진행하는 등 허가심사체계를 개선하고자 한다"고 말했다. 이어 "서면심사 과정의 미비에 따른 처벌 강화도 병행될 필요가 있다"고 덧붙였다.
인보사 사태 외에 메디톡스의 보툴리눔톡신제제 '메디톡신' 허가 과정에서 식약처 관계자 개입 의혹 등에 대해서는 "2017년 식약처 공무원 행동강령을 개정해 의약품이나 의료기기 허가 공무원은 관련 주식 보유를 제한하고 주기적으로 보고하도록 하고 있다"며 "메디톡스 사건은 2006년 발생한 것으로 그 사이에 많은 부분이 개선돼왔고 앞으로도 관련 조치를 강화할 계획"이라고 설명했다.
이의경 처장이 교수 시절 인보사의 건강보험 적용 연구를 수행한 데 따른 시민단체 등의 퇴진 요구에 대해서는 "임명권자가 결정한 사안"이라고 답했다. 지난 12일 '인보사 사태 해결과 의약품 안전성 확보를 위한 시민대책위원회'는 논평을 내고 "심평원의 요청에 따라 무릎 관절학회 전문가들이 비싼 약값에 비해 우수한 효과를 내지 못했다고 지적한 것과 반대로 이 처장은 해당 연구에서 비용에 비해 효과가 좋다는 결론을 내렸다"고 지적한 바 있다.
이 처장은 "당시 건강보험심사평가원의 가이드라인과 객관적인 수치를 바탕으로 공정하게 연구를 수행했다"며 "임명권자의 결정에 따라 재임기간 동안 식품의약품의 안전관리 수준을 글로벌 수준으로 향상시키는 데에 최선을 다하겠다"고 언급했다.
이 처장은 수술만이 대안인 환자가 대상이라는 전제를 두고 인보사의 경제성 평가를 진행했다고 설명했다. 그는 "식약처의 허가 내용과 대한슬관절학회의 가이드라인으로 약의 효과를 정했다"며 "이를 바탕으로 수술을 줄이는 데 따른 경제적 가치를 평가한 것"이라고 해명했다.
강명연 기자 unsaid@etomato.com