식약처, 세포·유전자치료제 허가·심사 강화

생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 개정 고시

[뉴스토마토 차오름 기자] 식품의약품안전처가 인보사케이주 사례 재발을 박기 위해 세포와 유전자 치료제의 허가·심사를 강화하기로 했다.

 

식약처는 세포와 유전자 치료제 허가 신청시 STR 등 유전학적 계통 분석 결과 제출을 의무화하는 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정 고시했다고 9일 밝혔다.

 

사진/식약처

이번 개정은 지난 5월 허가 사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 인보사케이주 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사시 세포의 일관성을 검증하기 위해 마련했다.

 

주요 개정 사항은 허가 신청시 세포·유전자 치료제의 유전학적 계통 분석 결과 제출을 비롯해 첨부용제가 있는 생물 의약품의 경우 제조 방법에 용제의 성분과 규격, 용기 규격 기재 등이다. 혈액제제 제조 방법 표준 예시도 담았다.

 

식약처는 국민들이 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 제조, 품질관리 체계를 조성하겠다고 밝혔다.

 

차오름 기자 [e-mail]