K-제약바이오, 이재명정부서 ‘본격 비상 채비’

산업계 숙원 허가·심사 규제 혁신, 대통령 지시부터 제도까지 ‘스피드’ 추진

[뉴스토마토 김양균·신태현 기자] 코로나19 팬데믹을 거치며 부상한 우리 제약바이오 산업이 도약의 발판을 마련하고 비상할 채비를 갖췄습니다. 미국과 유럽 등 전통적인 제약 강국들에 맞서 중국과 중동 등이 막대한 자원을 쏟아부으며 도전장을 내밀고 있는 상황. 이들과 견줘 우리나라는 풍부한 관련 산업 인프라와 인재를 갖췄음에도 아직 주도국의 위치에 오르지 못하고 있습니다. 2년 차를 맞는 이재명정부에서 ‘규제 혁신’을 필두로 K-제약바이오 부양책이 본격화하고 있습니다. 

 

코로나19 거쳐 선도국 도약 씨앗 ‘꿈틀’  

 

제약바이오 업계가 이재명정부 2년 차에 주목하는 이유는 코로나19 팬데믹을 계기로 다져온 관련 산업이 폭발적 성장의 조짐을 보이고 있기 때문입니다. 이재명정부가 출범한 지난해 6월부터 올해 6월까지 1년 동안 주요 제약바이오 산업 주요 지표를 보면 △기술수출 20조원 △신규 상장 바이오 기업 25개사 공모액 9900억원 △정부 연구개발(R&D) 예산 35조3000억원 등 ‘역대 최대’ 기록을 잇달아 갈아치우고 있습니다. 정부도 오는 2030년까지 K-바이오 의약산업을 글로벌 톱5 강국에 올려놓겠다고 선언한 상황. 한 업계 관계자는 “코로나19를 계기로 급부상한 제약바이오 분야가 성숙해지면서 이제는 꽃을 피울 때”라고 기대했습니다. 

 

허가 및 심사 속도 단축은 대통령 지시부터 제도 시행까지 채 1년이 걸리지 않았다. 사진은 지난해 12월 식품의약품안전처 업무보고 당시의 이재명 대통령의 모습. (사진=대통령실)

 

말처럼 K-제약바이오는 코로나19 팬데믹을 계기로 일대 전환을 맞았습니다. 2019년 4월 문재인정부는 바이오헬스를 중점 육성 산업으로 선정해 우선 지원하겠다고 밝혔으며, 첨단재생의료의약품법 제정에 이어, 코로나19에 대응한 백신 및 치료제 개발 지원 등도 이뤄졌습니다. 이는 이후 업계에 R&D 활성화를 자극한 측면이 있습니다. 묵현상 전 범부처신약개발사업단장은 “코로나19를 겪으면서 제약바이오 분야를 돈벌이뿐만이 아니라 국가 보건 안보 차원에서도 바라봐야 한다는 인식이 생겼다”며 “정부가 산업 진흥에 나서는 등 관련 예산도 이전보다 대폭 늘어나는 등 상당한 변화가 있었다”고 설명했습니다. 

 

윤석열정부도 제약바이오 육성을 국정 과제에 포함시켰습니다. 윤 정부는 ‘제3차 제약바이오산업 육성지원 종합계획’ 등을 통해 △글로벌 블록버스터급 신약 창출 △글로벌 수준 제약바이오 기업 육성 △의약품 수출 2배 달성 △제약바이오 산업 양질의 일자리 창출 △임상시험 글로벌 3위 달성 등을 발표했습니다. 특히 대통령 직속 ‘국가바이오위원회’ 설치 등은 업계의 환영을 받았습니다. 

 

그렇지만 R&D 예산 삭감, 12·3 내란 및 탄핵으로 이어지며 앞선 육성책은 사실상 유명무실해지고 맙니다. 국가바이오위원회도 작년 1월 최상목 전 대통령 권한대행 체제에 들어서야 겨우 출범했지만 이렇다 할 역할은 하지 못했습니다. 문 전 단장의 말입니다. “문재인정부에서 윤석열정부로 접어들면서 유명무실한 위원회 말고, 좀 제대로 해보자고 위원회를 만들었지만, 작동이 됐다고 보긴 어렵습니다. 이재명정부 들어서 국가바이오혁신위원회로 재출범하고, 범정부적으로 움직일 수 있는 기틀이 만들어진 셈이죠.”

 

이재명정부 2년차, 허가·심사 혁신 눈길

 

제약바이오는 규제 산업으로, 업계는 허가 및 심사 등 규제 혁신 필요성을 줄곧 정부에 요구해 왔습니다. 이를 현 정부는 빠르게 수용했습니다. 작년 10월 이 대통령은 바이오 규제 네거티브 전환을 지시한 데 이어, 12월 식품의약품안전처 업무보고에서 “전 세계에서 제일 빨리 심사 처리하라”고 강조했습니다. 그러자 올해 초 식약처는 업무계획에 기존 420일에서 240일로 허가·심사 단축 목표를 공개했고, 이달 1일 195명 신규 심사 인력 확충과 동시 병렬심사 체계 도입 등을 골자로 한 허가·심사 혁신 방안을 시행하기에 이릅니다. 대통령 지시부터 제도 시행까지 채 1년이 걸리지 않은 겁니다. 

 

식약처 관계자는 “허가·심사 자료를 준비하는 단계부터 허가까지 단계별 맞춤형 밀착 소통 체계를 강화하고 허가심사 인력을 증원해 전담 심사팀을 확대하는 등 심사의 틀을 대전환했다”며 “신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기 등의 신속한 사용을 위해 세계에서 가장 빠른 240일에 허가 심사하는 허가·심사 혁신 방안을 1일부터 시행하고 있다”고 설명했습니다. 

 

정윤택 제약산업전략연구원장은 “허가 심사 충원은 심사 속도를 높이는 정책으로, 산업 관점에서 선제적으로 첨단 바이오 기술 접근이 용이한 체계가 마련됐다고 봐야 한다”면서 “규제 혁신과 함께 기업 자율로 책임지고 추진할 수 있는 분위기 형성도 필요하다”고 덧붙였습니다.  

 

김양균 기자 [e-mail]

신태현 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.