치료제 임상 1·2상 이어진 K-제약바이오

앱클론, CAR-T 치료제 '네스페셀' 임상 2상 대상자 등록

[뉴스토마토 신태현 기자] 국내 제약바이오 기업들이 '키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)'를 이용한 혈액암 치료제, 펩타이드 기반 안구건조증 치료제의 임상 2상을 앞뒀습니다. 또 위식도역류질환(GERD) 치료제의 시판 후 조사(PMS)의 중간 결과를 내는가 하면, 꽃가루 알레르기 치료 백신 임상 첫 환자 투약을 마치기도 했습니다.

 

앱클론은 지난 2일 재발·불응성 혈액암 환자를 대상으로 진행 중인 CAR-T 치료제인 '네스페셀(AT101)'의 임상 2상 대상자 등록을 최종 마무리했다고 3일 전했습니다. AT101은 글로벌 CAR-T 치료제들이 공통으로 사용하는 FMC63 항체 대신, 앱클론이 개발한 항체인 h1218이 적용됐습니다. 회사는 이번 환자 모집 종료에 따라 모든 투여를 끝마치고, 연내 최종 임상 데이터 도출 및 신속승인(품목허가)을 신청할 계획입니다.

 

앱클론 CI. (그래픽=앱클론)

 

휴온스도 펩타이드 기반 안구건조증 치료 신약후보물질 ‘HUC1-394’의 임상 2상 첫 환자 등록(FPI)을 완료했습니다. 앞으로 본격적인 임상 데이터 확보에 나설 예정입니다. 회사는 오는 2027년 하반기 마지막 환자의 마지막 방문(LPLV)을 목표로 임상을 진행하고 임상 결과보고서(CSR)를 발표할 계획입니다. 임상 2상에서 유효성과 안전성 데이터가 확보될 경우, 임상 3상 준비에 착수합니다. HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반 점안제입니다. 체내 염증 해소 과정에 관여하는 '포르밀 펩타이드 수용체 2(FPR2)'를 활성화하는 기전을 가집니다.

 

HLB 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스 역시 일본삼나무 꽃가루 알레르기 치료 백신 후보물질 ‘ITI-9001’의 임상 1상 첫 환자 투약을 마쳤습니다. 회사에 따르면 해당 환자는 투약 이후 현재까지 특별한 이상반응이나 안전성 이슈 없이 관찰 중입니다. 지난달 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상 1상 시험계획을 승인받은 데 이어 1개월도 채 되지 않아 첫 환자 투약까지 마무리한 겁니다. ITI-9001은 이뮤노믹의 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’에 자가증폭 RNA(saRNA) 기술을 접목한 차세대 치료 백신 후보물질입니다. 항원을 리소좀연관 막단백질(LAMP)과 결합해 항원 제시 효율을 높이고 T세포 면역반응을 유도하는 방식으로, 지속적인 면역치료 효과를 목표로 합니다.

 

아울러 대웅제약은 위식도역류질환(GERD) 치료제 '펙수클루(펙수프라잔염산염)'의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석에서 65세 이상 고령 환자를 포함한 전체 환자의 95.75%에서 증상 개선 효과를 확인했다고 전했습니다. 해당 연구 결과는 소화기학 분야의 SCIE급 국제 학술지인 ‘Gut and Liver’에 게재됐습니다. 시판 후 조사는 의약품 허가 후 실제 의료 현장에서 사용되는 과정에서 안전성과 유효성을 확인하는 연구다. 이번 중간 분석은 전체 조사 종료에 앞서 일정 규모 이상 축적된 실제 진료 데이터(RWD)를 근간으로 이뤄졌습니다.

 

한편, 펙수클루는 대웅제약이 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 치료제입니다. 최근에는 식품의약품안전처로부터 '헬리코박터 파일로리 제균' 적응증 추가를 위한 품목허가 승인을 획득했습니다. 

 

대웅그룹 관계사인 시지메드텍의 경우, 임플란트 픽스처 제품 '우루덴트 FXⅠ'을 출시하고, 디지털 덴티스트리 시장 공략에 본격 나선다고 전했습니다. 우루덴트 FXⅠ은 임상 안정성과 디지털 보철 호환성을 동시에 강화하도록 개발된 제품입니다. 자가절삭형 나사산(Self-tapping) 및 강력한 나사산(Aggressive Thread) 구조를 적용해 단단하거나 상대적으로 약한 치조골에서도 초기 고정력을 확보할 수 있도록 설계됐습니다.

 

시지메드텍은 이번 출시를 계기로 우루덴트 브랜드의 제품 포트폴리오를 지속 확대할 예정입니다. 앞으로 임플란트 라인업과 보철 컴포넌트는 물론 디지털 치과 진료 환경에 최적화된 솔루션을 선보여, 디지털 덴티스트리 분야의 토털 솔루션 기업으로 성장해 나간다는 전략입니다.

 

이외에 동국제약은 피부 건강부터 모발 상태까지 함께 관리하는 데 도움을 주는 건강기능식품 '마이핏 모발 콜라겐'을 출시했습니다. ‘마이핏 모발 콜라겐’은 저분자콜라겐펩타이드를 함유한 제품으로, 모발상태의 윤기와 탄력 개선은 물론, 피부 보습 및 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 3중 기능성을 갖췄습니다. 저분자콜라겐펩타이드는 512Da(머리카락 굵기의 약 12만5000분의1)의 작은 분자 크기로, 피부 속 콜라겐과 동일한 구조를 가진 점이 특징입니다. 제품은 사과맛의 액상 스틱 형태로 물 없이 섭취할 수 있습니다.

 

신태현 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.