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[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 신개발·희소의료기기 허가 신청 시 '대면·화상회의' 개최 요청 절차 도입 등의 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 받는다고 5일 밝혔다.
이번 개정안은 환자 치료기회 확대를 위한 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화 지원 등 현행 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.
개정안 주요 내용은 △신개발·희소의료기기 허가 관련 대면·화상회의 절차 신설 △품목허가 예비심사 제도(자료 요건 신속 검토) 정비 △기존 제품과 멸균·포장방법만 다른 의료기기를 1개 허가증으로 관리△변경보고 대상인 경미한 변경사항 범위 확대 등이다.
신개발·희소의료기기 허가 신청자가 심사 중인 신청서류 또는 보완사항 등에 대해 설명이 필요한 경우 대면이나 화상회의 개최를 요청할 수 있다.
허가 신청자가 △개시회의 △보완설명회의 △추가보완회의 개최 등을 요청하면 회의를 개최하고 10일 이내 결과를 통지한다.
또 정식 품목허가 신청 전 허가 신청 자료 구비 여부를 신속히 검토·회신하는 예비심사 정의를 신설하고, 제출자료의 범위를 명확히 규정해 의료기기 허가·심사 운영의 투명성을 높이는 측면도 있다.
업체에서 변경사항을 즉시 적용해 제품을 신속하게 생산·판매할 수 있도록 변경보고로 처리할 수 있는 경미한 변경사항의 범위도 확대된다.
식약처는 "이번 고시 개정이 허가 신청자가 심사자료 작성 시 시행착오를 줄임으로써 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화로 환자 질병 치료에 도움이 될 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 규제과학적 관점에서 의료기기 허가제도를 지속적으로 보완·개선하겠다"라고 밝혔다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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