[뉴스토마토 문경미기자] 이번주
삼성전자(005930)가 신수종사업 중에서도 바이오와 헬스케어 분야에 대한 본격적인 행보를 이어가고 있어 관심이 뜨거운데요.
초음파 진단 의료기기를 생산하는 메디슨 인수에 이어 이번에는 바이오시밀러 개발에도 박차를 가하는 모습입니다.
삼성전자의 바이오의약품 개발 분야는 크게 두 가지로 나뉘는데요.
이번에 발표한 바이오시밀러 분야와 바이오신약 분야입니다.
바이오시밀러는 삼성병원이 주축이 돼 서른 명의 연구진이 개발을 진행하고 있고, 바이오 신약은 종합기술원을 중심으로 현재 서른 명의 연구진이 초기 단계의 연구개발을 진행 중인 것으로 업계 관계자들은 전했습니다.
지난주 미국 샌디에이고에서 열린 항체 공학회 컨퍼런스에 모습을 드러낸 고한승 삼성전자 전무는 삼성의 바이오 분야에 대해 "아직은 기다려야 한다"라고 이야기 했는데요.
우선 바이오시밀러만 봐도, 임상 과정에 5년여의 기간이 필요하고, 특허가 만료된 오리지널 항체치료제를 복제한 것이기 때문에 개발 이후에도 동등성 입증을 위한 여러 단계를 거쳐야합니다.
또 대량생산이 관건인 바이오시밀러는 공장을 건설하고 생산과 판매까지 각 나라별 허가를 위한 단계도 거쳐야하는데요.
이번에 알려진 삼성전자의 바이오시밀러 임상 승인 신청은 그 과정 중 두 번째 단추를 끼웠다고 보시면 됩니다.
삼성전자는 지난달 말 식품의약품안전청에 맙테라에 대한 바이오시밀러의 임상승인을 신청했는데요.
업계 관계자에 따르면 이번 임상 신청 건은 다음 주 보완자료 요청에 의해 이르면 다음달 20일과 30일 사이에 임상 승인 신청이 허가될 것으로 예상됩니다.
이와 함께 삼성전자는 맙테라에 대한 해외 임상 승인 신청도 검토 중인 것으로 알려졌는데요.
우선 남미나 개발도상국이 될 것으로 보이며, 이번달 바이오시밀러 가이드라인이 확정된 유럽에 대한 신청도 추진될 것으로 보입니다.
맙테라는 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매 중인 림프종암과 류마티스관절염을 치료하는 항체치료제로 성분명인 리툭시맙으로, 리툭산으로도 잘 알려져 있습니다.
맙테라는 지난해 기준 74억 달러의 매출을 기록했고, 특허기간을 보면 바이오의약품 중에서도 가장 빠르게 만료되는데요. 유럽에서는 2012년, 미국에서는 2014년 특허가 만료됩니다.
그러나 이미 해외에서는 맙테라에 대한 바이오시밀러인 레디툭스(reditux)가 인도에서 판매되고 있는데요.
이것은 인도의 회사 닥터 레디스(Dr.Reddy's laboratories)가 만든 것으로 브라질과 우크라이나 스리랑카와 같은 개발도상국가에도 수출되고 있습니다.
선진 시장에는 아직 팔리지 못하고 있는 상황입니다.
또 제네릭의 대표적인 제약회사 테바(Teva)는 세계 1위의 글로벌 CMO업체인 론자(Lonza)와 손잡고 맙테라의 바이오시밀러에 대한 임상을 진행하겠다고 의사를 밝힌 바 있고, 유럽에서 이미 바이오시밀러를 승인받은 경험이 있는 산도스도 이 맙테라에 대한 바이오시밀러를 개발 중인데요.
국내에서는
셀트리온(068270),
한화케미칼(009830),
녹십자(006280),
LG생명과학(068870) 등이 바이오시밀러 사업에 적극적인 투자 계획을 발표한 바 있습니다.
삼성전자는 이와 함께 유방암치료제 허셉틴에 대한 바이오시밀러 개발도 진행 중인 것으로 알려졌는데요.
허셉틴에 대한 바이오시밀러는 국내 기업으로 셀트리온이 가장 앞서 있고
이수앱지스(086890)도 개발을 진행하고 있어 그 단계도 주목해볼만 합니다.
이번 발표를 통해
바이넥스(053030)가 가장 수혜주로 꼽히고 있는데요.
바이넥스는 생물산업실용화센터(KBCC) 위탁경영을 통해 생산설비가 없는 대기업 및 바이오 업체들의 바이오시밀러 생산을 담당하고 있어 이번 삼성전자의 바이오시밀러 임상승인 신청 뉴스로 주식시장의 반응이 뜨겁습니다.
그러나 시장의 예측처럼 M&A는 이슈는 무리인 것으로 보이는데요.
김두현 바이넥스 바이오생산본부장은 "삼성전자는 우리의 고객사 중 한 곳일뿐"이라며 인수합병설에 대한 논란을 일축했습니다.
이에 대해 최종경 HMC투자증권 선임연구원은 "바이오시밀러 사업에 대한 긍정적인 전망은 유효하지만 M&A에 대한 과도한 기대감은 투자에 있어 주의할 필요가 있다"고 조언했습니다.