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2026년 03월 11일 16:52 IB토마토 유료 페이지에 노출된 기사입니다.
[IB토마토 이재혁 기자]
대웅제약(069620)이 자사의 세 번째 혁신 신약인 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 적응증 확대를 위해 공격적인 임상 투자를 이어가고 있다. 다만, 신약 출시 초기 발생하는 매출 규모를 상회하는 막대한 연구개발비가 무형자산으로 쌓이고 있는 중이다. 이에 사측의 공격적인 적응증 확대 전략이 시장 안착과 수익성 개선이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을지, 재무 건전성을 악화시키는 양날의 검이 될지 관심이 쏠린다.
대웅제약 전경 (사진=대웅제약)
후발주자로 급여 장벽 등 한계…적응증 확대로 돌파구 찾나
11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대웅제약은 지난 4일 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제 엔블로의 사용범위(용법·용량) 확대를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
구체적으로 식이요법 및 운동요법으로 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선에 대해 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 초기 치료 효과를 평가하는 내용이다.
이처럼 회사가 엔블로의 적응증 확대 시도를 지속하는 모습은 현재 엔블로가 시장 내 후발주자로서 처한 현실과 무관치 않아 보인다. 국내에서 개발한 유일한 SGLT-2 억제제 계열 치료제인 엔블로는 다파글리플로진, 엠파글리플로진 등 동일계열 성분 중에선 후발주자로, 국내 처방 시장에서 급여 장벽에 직면해 있다.
지난 2023년 제2형 당뇨병 3제 병용요법에 대한 급여 기준이 계열별로 확대되는 조치가 있었음에도 불구하고, 엔블로의 사용은 동일 계열의 기존 선발 약제들에 비해 크게 제한적인 상황이다.
당시 SGLT-2 억제제는 메트포르민+DPP-4 억제제 3제 병용, 메트포르민+TZD 3제 병용요법에 대한 급여가 폭넓게 인정됐지만, 현재 엔블로를 활용한 3제 병용 적응증은 '메트포르민+제미글립틴' 조합과의 병용으로만 한정돼 있는 것으로 알려진다.
여기에 더해 최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서는 더이상 1차 치료제로 메트포르민을 우선 사용하도록 권고하지 않는 방향으로 흘러가고 있으며, 급여기준을 손볼 것이란 이야기도 나온다.
이에 대웅제약의 공격적인 임상 행보는 엔블로의 추가적인 에비던스를 확보, 기존 급여 제한 허들을 넘고 앞으로 변화할 급여 기준에 대비하기 위한 전략적인 움직임으로 풀이된다.
다만 대웅제약 관계자는 <IB토마토>와의 통화에서 "회사에서 적응증 확대를 위해 움직이는 것과 (급여기준은) 정책적인 부분이 움직이는 거다보니 무조건 엮으면 안 될 것 같다"며 구체적인 해석에 대해선 말을 아꼈다.
매출 기여도는 아직…매출 상회하는 무형자산에 커지는 재무 부담
적응증 및 처방 확대를 위한 노력과는 별개로, 현재 엔블로가 창출하는 매출 대비 막대하게 투입되고 있는 개발 비용은 잠재적인 재무 불안 요소로도 꼽힌다. 지난 2023년 출시된 엔블로는 아직 대웅제약 사업보고서 내에 개별 품목 매출로 정확히 집계되지 않고 있다. 단지 2024년에 100억 원의 매출을 달성했다는 내용만 언급되고 있을 뿐이다.
앞서 출시된 대웅제약의 신약 나보타와 펙수클루의 매출은 2024년 기준 각각 1864억원과 1020억원으로 집계된다. 이들 품목이 연간 1000억원대 매출을 올리고 있는 것과 비교하면 엔블로의 매출 기여도는 미미한 상황이다. 이러한 상황에서 회사는 적응증 확대를 통한 제품 포트폴리오 확장을 지속 중이다.
대웅제약은 엔블로 출시 이후 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧'까지 개발을 완료해 시장에 선보였으며, 현재 매출은 두 제품에서 발생하고 있다. 식품의약품안전처에서 집계한 2024년 각 품목별 생산실적은 엔블로가 116억원, 엔블로멧이 25억원 규모다. 회사는 이후에도 추가적인 임상 연구를 지속하고 있는데, 문제는 이 과정에 투입되는 비용이다.
2025년 3분기 말 기준 대웅제약 사업보고서의 '연구개발비 자산화 금액'을 살펴보면 엔블로와 관련해 이미 개발이 완료되어 상각이 시작된 내역을 제외하면 무형자산화된 개발비 총합은 588억원에 달하는 것으로 집계됐다.
구체적으로 △3제 병용요법을 통한 복합제 개발 프로젝트 관련 3상 △인슐린 병용 적응증 추가 프로젝트 관련 3상 △2제 병용요법 중국 내 3상 임상 △중등증 신장애 적응증 추가 3상 등을 진행하고 있으며, 투입된 연구개발비를 차례로 자산화 처리하고 있다.
이들 개발자산 내역의 장부금액 합계는 2022년 125억원에서 2023년 270억원, 2024년 515억원, 2025년 3분기 말 588억원으로 가파른 증가세를 보이는 중이다. 연도별 증가분을 계산해보면 2023년 145억원, 2024년 245억원, 2025년 3분기 누적 73억원이 새롭게 투입된 셈. 즉, 지난해를 제외하면 매년 엔블로가 벌어들이는 연간 매출액을 상회할 것으로 추정되는 대규모 연구개발비가 꾸준히 투입되고 있다는 뜻이다.
통상적으로 신약 개발의 경우, 임상 3상 단계부터 투입되는 연구개발비를 무형자산으로 처리할 수 있다. 자산으로 인식된 개발비는 개발이 완료돼 제품 판매나 서비스 사용이 시작되는 시점부터 비용으로 인식된다. 예상되는 내용연수, 즉 수익 창출 기간에 걸쳐 매년 무형자산상각비로 비용 처리된다.
이에 개발비 자산화는 개발 단계에 발생한 비용의 인식을 이연할 수 있는 방법이지만, 자산 인식이 부인되면 손실이 한 번에 인식될 수 있는 리스크 요인이기도 하다. 만약 상용화 가능성이 낮아질 경우 일부 금액은 손상차손으로 비용 처리돼 손익에 반영된다.
최근 제출된 2025년도 연결감사보고서 기준 개발비 자산화 금액을 살펴보면 일부 리스크가 현실화됐다. 중국 내 3상 관련 개발비 장부금액은 245억원으로 줄어든 것이다. 이는 2025년도 기말 기준 최종 취득가액 283억원에서 손상차손 39억원을 반영한 결과다. 이최종 장부금액은 직전연도인 2024년 말보다 줄어들게 됐다.
여기에 더해 이달 새롭게 공시한 추가 임상 역시 3상이어서 향후 무형자산으로 처리될 엔블로 관련 연구개발비의 증가는 불가피해 보인다. 후발주자의 꼬리표를 떼기 위한 엔블로의 공격적인 적응증 확대 전략이 시장 안착과 수익성 개선이라는 '두 마리 토끼'를 잡을 수 있을지, 아니면 재무 건전성을 짓누르는 '양날의 검'이 될지 업계의 관심이 쏠린다.
이와 관련해 <IB토마토>는 대웅제약 측에 향후 엔블로 추가 임상 진행에 예상되는 투자 규모와 자산화된 연구개발비의 손상 리스크에 대한 대응 방안을 물었으나 구체적인 답변을 듣지 못했다.
이재혁 기자 gur93@etomato.com
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