[뉴스토마토 김양균 기자] 오는 2028년 국내 물질특허가 만료되는 MSD의 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’. 최근 피하주사(SC) 제형으로 국내 품목허가를 획득, 4분기 출시가 예정됐습니다. 환자 편의를 대폭 개선했다는 것이 회사의 설명이지만 물질특허 만료 이후를 대응코자 제형 변화 등을 통해 점유율 유지를 이어가는 ‘에버그리닝(evergreening)’의 성격도 있다는 분석입니다. 국내 기업들이 개발 중인 키트루다 바이오시밀러가 정맥주사(IV) 제형인 상황에서 MSD는 SC 제형으로 이른바 ‘판을 바꾸는’ 전략을 구사하고 있는 셈입니다.
키트루다 SC는 기존 IV 제형의 성인 대상 적응증에 모두 사용이 가능합니다. SC 제형은 IV 대비 3주마다 1분이나 6주마다 약 2분 투여만으로 투약 시간이 짧아 환자 편의도 높은 것으로 나타났습니다. MSD의 2상 교차 연구 결과에서 두 제형 모두 경험한 환자 10명 중 6명 이상(65%)이 피하주사를 선호한 것으로 알려졌습니다. 68%는 치료 지속 시에도 피하주사를 선택했습니다. SC 제형이 이른바 국내 암 치료에서 ‘게임체인저’가 될 가능성이 높은 이유입니다.
MSD가 키트루다 피하주사 제형의 국내 허가를 획득하며, 국내 정맥주사 제형으로 개발 중인 우리 바이오시밀러 추적을 따돌리려는 전략을 구사하고 있다. (사진=김양균 기자, AI 생성 이미지)
키트루다 IV의 지난해 국내 처방액은 5400억원. MSD는 국내 처방의약품 중 가장 많은 돈을 벌어들이고 있습니다. 여기에 2025년 말 건강보험 적용 암종이 증가되며 현재 총 13개 암종에 대해 18개 치료 요법으로 급여 범위가 확대된 상황입니다. 보험 적용이 넓어지면 환자 부담이 줄고, 이는 다시 사용량 증가로 이어집니다. 이에 따라 키트루다가 소위 ‘빨아들이는’ 혈세는 기하급수적으로 급증하고 있습니다. 실제 작년 의료기관들이 키트루다 약 가격으로 국민건강보험공단에 청구한 금액은 4000억원을 상회했습니다.
때문에 오리지널과 효과는 같지만 상대적으로 저렴한 국산 바이오시밀러는 환자나 건보 재정 모두에 도움이 됩니다. 국산 바이오시밀러는 수익 대부분이 글로벌로 빠져나가는 대신 우리 기업의 매출로, 국내 제약바이오 산업에 수혈되는 만큼 우리 경제에도 도움이 됩니다. 업계 관계자는 “키트루다 IV 오리지널 대비 최소 30%보다 더 인하된 가격으로 형성될 것”이라며 “여러 바이오시밀러 출시로 경쟁이 치열해지면 가격은 더 낮게 떨어질 것”이라고 밝혔습니다.
현재 삼성바이오에피스와 셀트리온은 IV 제형으로 바이오시밀러 임상시험 제3상을 진행 중입니다. 삼성바이오에피스의 ‘SB27’은 글로벌 임상 1·3상 결과, 약동학·유효성·안전성·면역원성 등에서 오리지널과 동등성을 입증했습니다. 셀트리온의 ‘CT-P51’은 글로벌 임상 3상은 2028년 완료가 목표입니다.
국내 출시 후 MSD는 국내 키트루다 SC 전환율을 강하게 추진할 가능성이 높아 보입니다. 키트루다 물질특허 이전에 환자 투약 방식이 IV에서 SC로 상당 부분 전환될 시 IV 제형의 바이오시밀러 제품이 출시되어도 대응이 가능해지기 때문입니다. 한 제약바이오 업계 관계자는 “암종에서 키트루다의 독점이 이어지고 있는 상황에서 궁극적인 해결은 키트루다에 대응할 국산 치료제 개발”이라면서 “단기간에 국산 치료제 개발 기대가 어려운 상황에서 우리 기업들의 바이오시밀러 대응 전략을 마련하는 것이 관건”이라고 조언했습니다.
한편 키트루다 SC는 알테오젠의 ‘ALT-B4’ 기술이 적용됐고, 삼성바이오로직스가 위탁생산에 참여합니다.
김양균 기자 kyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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