다발신경병증 치료제 ‘와이누아오토인젝터주’ 국내 허가

식약처, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 58호 지정해

[뉴스토마토 김양균 기자] 다발신경병증 치료제 ‘와이누아오토인젝터주45밀리그램(에플론테르센나트륨)’이 지난 10일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했습니다. 

 

해당 의약품은 트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료에 사용하는 ASO 주사제입니다. 해당 질환은 간에서 생성되는 TTR 단백질의 유전적 변형 때문에 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적되어 다발신경병증을 일으킵니다. ASO란, 질병을 유발하는 특정 유전자의 mRNA에 상보적으로 결합·절단해 단백질 생산을 억제하는 물질입니다. 

 

다발신경병증 치료제 ‘와이누아오토인젝터주45밀리그램(에플론테르센나트륨)’이 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다. (사진=뉴시스)

 

이 약은 1단계나 2단계 다발신경병증 환자에게 월 1회 피하주사가 이뤄지게 됩니다. 주성분인 에플론테르센나트륨은 화학적으로 합성된 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)로 간세포 내에서 TTR 단백질의 합성을 억제, 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지하는 기전입니다. 

 

식약처는 “해당 의약품을 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제58호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료 현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다”고 밝혔습니다.  

 

김양균 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.