한미약품은 현재 진행 중인 바이오, 항암, 천연물 분야 12건의 신약 과제 중 7건에 대한 임상시험을 해외에서 진행하며 글로벌 진출을 담금질하고 있다.
국내 제약기업의 규모를 감안할 때 수백억원이 소요되는 글로벌 임상에 도전하는 것은 쉬운 결정이 아니다. 개발 초기 단계부터 글로벌 시장을 염두에 두고 세계 무대에서 통하는 국산신약을 개발하겠다는 강력한 의지가 담겨 있는 것이다.
◇약효 지속시간 늘려주는 바이오신약 해외임상 활발
2006년 자체 개발에 성공한 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)는 해외 임상이 활발한 바이오 신약 과제들의 근간이다. 매일 주사해야 하는 바이오 의약품의 단점인 짧은 약효 지속시간을 최대 월 1회까지 늘려주는 기술이다.
한미약품은 이 기술을 기반으로 약효 지속시간을 획기적으로 늘린 당뇨병치료제, 인성장호르몬, 호중구감소증치료제, C형간염치료제 등 바이오 신약 임상을 미국, 유럽에서 진행하고 있다.
◇한미약품은 지난해 R&D로 840억원을 투자했다. 이 비율을 전체 매출의 13.9%를 차지한다.
월 1회 투약하는 당뇨병치료제로 세계 최초 개발 중인 LAPS-Exendin4는 유럽에서 환자대상 단회투여 임상을 마치고 미국에서 임상 2상에 돌입했다.
한번 투여로 2주 이상 약효가 지속되는 성장호르몬 제품인 LAPS-hGH는 동유럽 8개국에서 성장호르몬결핍증을 앓는 성인 환자 65명을 대상으로 한 임상 2상을 16개 의료기관에서 시작했다.
항암신약 개발을 위한 해외임상도 진행 중이다.
한미약품은 미국의 연구개발 중심 제약회사 카이넥스와 공동으로 혈액암, 전립선암 등을 타깃으로 KX01에 대한 임상 1상을 미국과 홍콩 등에서 공동 진행하고 있다.
KX01은 암세포 대사와 성장의 핵심인 SRC 키나아제(kinase)와 프리튜뷸린(pre-tubulin)을 동시에 억제하는 이중 기전의 혁신 신약으로 본격 출시될 경우 한국과 중국에서만 연간 1500억원 이상 매출을 올릴 것으로 전망된다.
◇북경한미연구센터 기반 한중 협력연구 속도
한미약품은 북경한미연구센터를 기반으로 한-중간 개발 중인 파이프라인(신약)의 글로벌 진출시기를 앞당긴다는 전략이다.
지난 2008년 10월부터 가동에 들어간 북경연구센터는 출범 초기 30여명이던 연구 인력을 현재 110명 수준으로 크게 늘었다.
◇중국 북경에 위치한 북경한미약품연구센터 직원들. 지난 2008년에 개소한 이 연구소에는 총 110여명의 연구원들이 근무하고 있다
특히 연구원의 60%가 북경대, 청화대, 심양대 등 중국 명문대학 출신이며 87%가 석박사 학위 소지자일 정도로 우수인력으로 구성돼 있다.
한미연구센터를 총괄하며 신약 연구를 주도적으로 이끌었던 김맹섭 소장을 북경한미연구센터 총괄 책임자로 전격 발탁함으로써, 한국의 R&D 노하우를 현지에 접목하고 한국-중국간 연구협력 네트워크의 시너지를 극대화하기 위한 노력을 진행하고 있다.
이관순 사장은 “동시다발적으로 진행 중인 해외임상과 한중간 R&D 네트워크 구축 등 노력을 계속해 나갈 계획”이라며 “준비 중인 신약들을 2015년 이후부터 매년 1~2품목씩 글로벌 시장에 선보일 수 있도록 모든 역량을 집중하고 있다”고 말했다.
◇아모잘탄 등 개량신약 글로벌 진출..“올해 800억 매출”
한미약품은 지난해 의약품 수출로 약 700억원 매출을 기록했다. 올해에는 800억원을 기대하고 있다.
주요 해외 수출 제품은 2004년 국내에서 개량신약 돌풍을 일으켰던 고혈압치료제 ‘아모디핀’, 혈전치료제 ‘피도글’ 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’, 복합 고혈압치료제 ‘아모잘탄’ 등이다.
이 같은 해외의약품 매출 성과는 경쟁력 있는 개량신약의 해외 진출 성과로 이어지고 있다.
‘아모잘탄’은 미국 MSD와 4차례 계약을 통해 전 세계 50개국에 진출하게 됐다. 글로벌 다국적제약회사의 판매망을 통해 수출되는 첫 번째 국산의약품인 셈이다. 이 계약에 따라 한미약품은 지난해 12월 MSD에 아모잘탄 초도 물량을 첫 수출했다.
‘아모잘탄’을 통해 입증된 복합 개량신약 개발능력은 세계 5위 영국계 제약회사인 GSK(글락소 스미스클라인)과의 공동개발 계약으로 이어졌다.
이 계약으로 한미약품과 GSK는 양사가 합의한 복합 개량신약 파이프라인에 대한 개발과 글로벌 시장에서의 영업?마케팅을 공동으로 진행하게 됐다.
손지웅 부사장은 “GSK와의 전략적 제휴는 ‘아모잘탄’을 통해 입증된 우리의 복합 개량신약 개발 기술력을 글로벌 제약회사가 인정한 결과”라며 “양사간 공동 개발의 첫 결실을 이르면 2015년에 선보일 수 있을 것”이라고 말했다.