[뉴스토마토 문경미기자]
셀트리온(068270)이 개발한 관절염치료제인 레미케이드의 바이오시밀러(동등생물의약품)가 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 받았다.
특히 이번에 허가된 동등생물의약품은 항체 동등생물의약품으로서는 세계에서 처음이다.
식약청은 23일 이번에 허가된 품목인 셀트리온의 ‘램시마 주(注)’는 다국적 제약사인 얀센의 ‘레미케이드 注‘를 대조약(오리지널 의약품)으로 개발된 동등생물의약품이라고 설명했다.
램시마주는 대조약인 레미케이드주와의 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성을 입증한 바 있다.
동등생물의약품은 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품을 말한다.
램시마주는 대조약의 효능·효과 중 소아 크론병을 제외한 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등에 있어 적응증을 받았다.
식약청은 이번에 허가되는 램시마주의 대조약인 레미케이드주의 시장 규모가 2009년 기준 6조7000억원 규모에 달한다고 설명했다.
이에 따라 식약청은 그동안 가격이 비싸 만성 자가면역질환이나 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능하고 치료효과가 높은 항체치료제에 접근성이 낮았던 환자들에게 희소식이 될 것으로 기대했다.
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