셀트리온 "램시마, 4~5년간 28조시장 독점적지위 가능"

국내 품목허가로 각국 승인도 탄력

[뉴스토마토 문경미기자] “항체치료제는 부작용이 적고 효과가 높지만, 연간 치료비가 비싸 경제적 부담으로 모든 환자가 쓸 수는 없었습니다. 우리가 이번에 내놓을 바이오시밀러 제품은 기존 오리지널 제품값도 떨어뜨리는 효과를 가져올 겁니다. 우리도 약가에서 환자들에게 인센티브를 부여할 예정이어서, 앞으로 더 많은 환자가 혜택을 볼 수 있을 것입니다.”

 

김형기 셀트리온(068270) 부사장은 23일 레미케이드의 바이오시밀러가 품목허가를 받은 의미를 이렇게 설명했다.

 

이날 식품의약품안전청은 셀트리온이 개발한 관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러(동등생물의약품) ‘램시마’에 대한 품목 허가를 승인했다.

 

◇셀트리온이 23일 식약청으로부터 품목허가를 받은 관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러 '램시마'

 

◇셀트리온 7년간 2000억 투입

 

바이오시밀러(biosimilar)란 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품을 말한다.

 

합성의약품의 경우 오리지널약에 대한 복제품을 제네릭(Generic)이라고 하지만, 바이오 의약품의 복제약은 완전한 복제가 힘들기 때문에 비슷하다는 뜻의 시밀러(similar)가 붙는다. 

 

‘램시마’는 다국적 제약사인 얀센(Janssen)의 ‘레미케이드’를 대조약(오리지널 의약품)으로, 셀트리온이 지난 2006년 물질 개발을 시작해 지난해 글로벌 임상을 종료했고, 약 1년만에 품목허가가 이뤄졌다.

 

그동안 셀트리온은 램시마 개발을 위해 7년간 약 2000억원을 투입했다. 최근 유럽류마티스 학회 및 저널을 통해 유효성과 안전성 측면에서 기존 제품과의 동등하다는 것을 입증하는 글로벌 임상결과를 발표했다.

 

식약청은 ‘램시마’를 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 기존 오리지날 의약품의 적응증에 그대로 사용할 수 있도록 허가했다. 단, 최근 적응증이 확대돼 PMS(의약품 시판 후 조사)가 진행 중인 소아 크론병은 제외됐으나, PMS가 완료되면 자동적으로 셀트리온 램시마도 적응증이 추가될 예정이다.

 

◇제품화 성공여부, '시장 침투력'이 관건

 

김현태 신영증권 연구원은 “이제 식약청 허가는 받았으니 얼마나 잘 팔 수 있느냐가 관건”이라며 “셀트리온이 계획 중인 이머징 마켓에서의 판매는 국내 판매 결과를 보면 예측할 수 있을 것"이라고 예상했다.

 

셀트리온은 램시마가 28조원에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

김형기 부사장은 “기존 레미케이드의 글로벌 시장 규모는 7조원 정도로, 이번에 내놓은 ‘램시마’는 그보다 더 큰 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 예정”이라며 “3분기 국내 판매를 시작으로 올해 남미와 아시아시장까지 판매 영역을 넓히며 류마티스 관절염 시장에 본격적으로 진출할 예정”이라고 밝혔다.

 

이어 “아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에, 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것”으로 기대했다.

 

셀트리온은 현재 유럽 EMA에 제품허가를 신청하는 등 EU 선진국을 포함한 100여개국 이상의 국가에서 제품 허가 및 출시를 준비하고 있다.

 

우선 국내 판매는 약가등재 과정을 거친 후, 계열사인 셀트리온제약(068760)을 통해 이뤄질 예정이다.

 

◇바이오시밀러 시장 연 한국, 환자들의 희망 여나?

 

최영주 식약청 바이오생약국 유전자재조합의약품과장은 “정부가 바이오시밀러를 도입한 이유는 가격 때문”이라고 강조했다.

 

이어 “단클론항체 의약품은 자가 면역질환과 암 치료에 있어 뛰어난 효과와 적은 부작용이라는 장점을 가진 대신, 가격이 비싸 누구나 접근할 수 있는 치료제는 아니었다”며 “동등생물의약품(바이오시밀러)을 통해 가격이 떨어지게 되면 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라고 설명했다.

 

그는 그러면서 바이오시밀러가 현재 전 세계적 문제로 떠오르고 있는 의료재정의 악화를 해결할 수 있는 대책으로 부상할 수도 있다고 덧붙였다.

 

실제 바이오시밀러는 전세계적으로 개발이 한창 진행 중이다.

 

지난 2006년 유럽에서 세계 첫 바이오시밀러인 성장호르몬 옴니트로프(Omnitrope)를 승인했고, 유럽과 일본을 포함한 전 세계에서 15개 품목의 바이오시밀러가 의약품 허가를 얻은 바 있다.

 

국내에서는 램시마를 제외한 8개의 바이오시밀러가 개발 단계에 있다.

 

여기에는 삼성바이오에피스, 슈넬생명과학(003060), LG생명과학(068870), 한국릴리, 한화케미칼(009830) 등이 포함돼 있다. 

 

식약청은 “이번 항체 동등생물의약품의 세계 최초 허가과정을 통해 축적된 경험을 바탕으로 향후 더욱 효율적인 평가가 이루어질 수 있도록 기준 규격 설정, 가이드라인의 제·개정 및 국제조화 등을 지속적으로 추진해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

 

◇국내 동등생물의약품 임상시험 승인 현황(자료: 식약청)