[뉴스토마토 최원석기자] 대표적 파킨슨병 치료제 '스타레보(사진)'에 대한 국내 제약사들의 복제약 특허 소송 승소시 환자의 본인부담 약값이 절반 가까이 떨어질 전망이다.
13일 업계에 따르면 명인제약과 일화가 스타레보의 특허권자를 상대로 특허심판을 최근 제기했다. 자사 개발한 복제약이 특허권을 침해하지 않았다는 게 골자다.
(사진제공=한국노바티스)
스타레보는 파킨슨병 치료에 가장 널리 처방 되는 '레보도파'에 두 가지 효소억제 약물인 '카비도파'와 '엔타카폰'을 결합한 복합제제다.
레보도파의 단점인 '약효소실 현상'을 개선한 치료제가 스타레보다. 카비도파와 엔타카폰이 부작용을 줄이고 효과를 연장시키는 것이다.
국내에선 2005년 출시 이래 대형약물로 성장했다. IMS데이터에 따르면 스타레보는 지난해 200억원대의 실적을 올려 파킨슨병 치료제 전체 시장(700억원대)에서 29% 정도의 점유율을 보였다.
하지만 복제약 등장으로 독점지위가 끝날 위기다. 2014년 2월 원천특허인 물질특허 만료에 맞춰 국내사들이 복제약 개발에 착수한 것이다. 개발 업체는 명인제약, 일화, 고려제약, 파미래다.
다만 후속 특허가 하나 남아 있어 복제약 상용화에 발목을 잡고 있다. '레보도파·카비도파·엔타카폰 약학적 제제' 특허로 2020년까지 등재돼 있다. 이번에 명인제약과 일화가 접수한 특허심판이 이 특허를 겨냥한 것이다.
업계 관계자는 "해당 특허는 레보도파·카비도파·엔타카폰 등 3가지 성분의 배합 기술에 대한 부분"이라며 "특허를 깨기 어려운 고난도의 기술은 아니다"고 말했다.
업계에선 특허심판에서 승소하면 올해 제품 발매가 가능할 것으로 전망한다. 다만 오리지널과 동등하다는 생동성 시험이 관건이다. 3가지 복합 성분이기 때문에 생동 입증이 만만치 않기 때문이다.
명인제약 관계자는 "해당 특허를 깨면 발매가 가능할 것으로 보인다"며 "(발매 목표일 등)구체적인 내용은 말하기 어렵다"고 말했다.
환자 약값이 얼마나 줄어들지도 관심사다. 정부의 약가제도에 따라 복제약이 출시되면 오리지널의 약값이 떨어지게 된다.
스타레보의 약가는 1정당 1054원(스타레보100·25·200mg 기준)이다. 일일 최대 권장용량은 10정이다. 최대 권장용량을 기준, 1년치 스타레보의 투여비는 약 384만원이다.
파킨슨병은 진료비 부담이 큰 질병에 대해 본임부담금을 경감해주는 희귀난치성질환 산정특례 대상이기 때문에 환자는 스타레보 투여비의 10%만(외래 기준, 진료비 제외) 지불하면 된다. 환자의 1년치 본인부담금은 약 38만원이 되는 셈이다.
약가인하 기전으로 단순계산하면, 복제약 출시 첫해에 1년치 환자 본인부담금은 약 26만원이 된다. 이듬해에는 약 20만원으로 떨어진다. 스타레보를 절반 정도의 가격에 처방받을 수 있는 셈이다. 복제약들도 20만원 이하로 가격이 형성될 것으로 보인다.
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