보령제약, 소세포폐암 신약 '러비넥테딘' 희귀의약품 지정

1차 화학요법 실패 성인 환자 치료 효과 인정…연내 국내 허가 신청 계획

[뉴스토마토 정기종 기자] 보령제약(003850)은 소세포폐암(SCLC)신약 '러비넥테딘(lurbinectedin)'이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다라고 3일 밝혔다.

 

러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 '1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료'로 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.

 

러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상 결과를 인정받았다. 이에 따라 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득한 상태다. 현재 러비넥테딘은 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

 

보령제약은 지난 2017년 파마마로부터 러비넥테딘 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이며, 승인절차가 순조롭게 진행되면 내년 러비넥테딘을 발매할 수 있을 것으로 예상된다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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