[뉴스토마토 동지훈 기자] 화이자가 경구용 코로나19 2세대 치료제의 쓰임새를 중증 면역저하 성인으로 넓히려는 의중을 내비쳤습니다. 면역저하자의 코로나19 노출 전 예방을 위해 긴급사용 승인된 '이부실드'의 치료 영역 빈틈을 노리는 시도로 해석됩니다.
1일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 한국화이자제약은 지난 7월29일 'PF-07817883(성분명 이부자트렐비르)' 임상시험 3상을 승인받았습니다.
이번 임상에선 증상성 코로나19가 있는 중증 면역저하 성인을 대상으로 이부자트렐비르의 유효성과 안전성을 확인합니다. 글로벌 임상 대상자는 300명이며, 이 중 국내에선 9명을 모집합니다. 임상 기관은 가톨릭대 은평성모병원, 서울아산병원, 전남대병원, 길병원 등 네 곳입니다.
화이자의 PF-07817883 임상 3상 승인은 두 번째입니다. 식약처는 7월16일 중증 질환으로 진행할 위험이 높은 비입원 유증상 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 3상을 승인한 바 있습니다. 글로벌 기준 2330명을 대상으로 치러지며, 한국에선 12개 기관에서 78명을 모집합니다.
이부자트렐비르는 화이자의 기존 코로나19 경구치료제 '팍스로비드' 주성분 중 하나인 니르마트렐비르의 화학 구조를 변형해 대사 안전성을 개선한 성분입니다. 팍스로비드는 니르마트렐비르의 대사 안전성이 낮은 탓에 병용금기약물이 많은 한계점도 지닌 채 상용화됐습니다. 팍스로비드에 리토나비르라는 또 다른 성분이 필요한 것도 니르마트렐비르의 단점 때문입니다.
(사진= 화이자 홈페이지 캡처)
화이자가 이번 임상을 통해 개척하려는 영역은 면역저하자 성인의 코로나19 치료입니다. 식약처는 팬데믹 초기인 지난 2020년 7월 '베클루리(성분명 렘데시비르)'를 시작으로 2021년 '렉키로나(성분명 레그단비맙)', 팍스로비드를 코로나19 치료제로 정식 허가했습니다. 긴급사용승인을 받아 코로나19 환자에게 처방할 수 있는 의약품은 '악템라(성분명 토실리주맙)', '라게브리오(성분명 몰누피라비르)', 이부실드(성분명 틱사게비맙, 실가비맙) 등이 있습니다.
정식 허가와 긴급사용 승인을 받은 코로나19 치료제를 통틀어 면역저하자를 대상으로 한 약물은 아스트라제네카가 개발한 이부실드가 유일합니다.
PF-07817883과 이부실드의 차이점은 면역저하자를 대상으로 한 효능과 효과입니다.
팍스로비드처럼 두 개의 성분으로 구성된 이부실드는 면역저하 상태이면서 코로나19 백신 접종으로도 면역 반응을 보이기 어려운 사람 등이 노출 전 예방을 위해 맞는 주사제입니다. 코로나19 감염 전 미리 치료제를 맞아 면역저하 상태인 성인과 12세 이상 소아의 회복을 돕는 셈입니다.
반면 화이자는 이번 임상 3상에서 면역이 저하된 코로나19 감염자의 치료가 가능한지 점검합니다. 임상시험 계획에도 이부자트렐비르 적응증은 '중증 면역저하 상태의 성인에서 증상성 COVID-19의 치료'라고 기재됐습니다.
한편, 미국 국립보건원(NIH)이 지난 3월 홈페이지에 공개한 자료를 보면 이중맹검 무작위 배정 방식으로 진행된 PF-07817883 임상 2b상 결과 투약군의 바이러스 양이 유의미하게 줄었습니다. 부작용에선 큰 차이를 보이지 않았으며, 사망자는 없었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 PF-07817883을 패스트 트랙으로 지정했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지