[뉴스토마토 신태현 기자] GC녹십자의 메신저 리보핵산-지질나노입자(mRNA-LNP) 백신의 안정성을 측정하는 기술을 확보했습니다. 안정성 측정 기술은 상용화에 핵심적으로 필요한 기술로 꼽힙니다.
GC녹십자는 mRNA-LNP의 물리화학적 안정성과 그 변화를 정밀 분석한 연구 결과를 국제전문학술지(SCIE)급 학술지 '파마슈티컬 리서치(Pharmaceutical Research)'에 게재했다고 7일 발표했습니다.
mRNA 플랫폼은 제형 자체가 환경적 스트레스에 취약해 엄격한 품질 관리가 요구됩니다. 특히 비교적 최신 기술인 탓에 글로벌 차원의 표준 품질관리 가이드라인이 부재합니다. 개별 제조사가 검증된 통합 분석 평가 체계를 확보하는 것이 상용화의 핵심 과제로 꼽혀왔습니다.
GC녹십자는 이번 연구를 위해 가혹 시험을 수행했습니다. 백신이 유통·보관·투여 과정에서 노출될 수 있는 온도·산화·가수분해·물리적 교반 등 주요 스트레스 조건을 모사한 시험입니다. 회사는 가혹 시험에 따른 mRNA 순도 및 LNP의 구조적 변화와 체외 단백질 발현 효능 간의 상관관계를 입증했습니다.
특히 이번 연구에서는 각 요소의 역할에 맞춘 정밀 기법들이 융합 적용됐습니다. 세부적으로는 △mRNA의 순도와 손상 여부를 세밀히 검사하는 역상 이온쌍 액체 크로마토그래피(IP-RP HPLC)와 모세관 전기영동(CE) △LNP를 구성하는 지질 성분의 미세한 비율 변화를 정밀히 측정하는 초고성능 액체 크로마토그래피-하전화에어로졸검출법(UPLC-CAD) △초미세 나노입자 형태를 직접 관찰하는 극저온 투과 전자현미경(Cryo-TEM) △미량의 불순물까지 분리·측정하는 질량분석기(LC-MS/MS) 등이 동원됐습니다.
GC녹십자는 연구를 통해 mRNA 의약품의 품질과 안정성을 글로벌 수준으로 검증할 수 있는 독자적 분석 플랫폼 역량을 확보했다고 설명했습니다.
회사는 자체 구축한 통합 분석 플랫폼을 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신 포함 다양한 mRNA 기반 치료제 및 백신의 제조공정 최적화, 불순물 제어, 상용화 품질관리 가이드라인에 적용할 방침입니다.
GC녹십자 관계자는 "mRNA 백신과 치료제가 유통과 보관 등 과정에서 일정 품질을 계속 유지해야 한다"라며 "따라서 구축된 플랫폼을 충족하는 제품들을 개발하려고 하는 것"이라고 설명했습니다.
신태현 기자 htenglish@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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