[뉴스토마토 문경미기자] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 개발 바이오시밀러의 세계 시장 진출을 목표로 '바이오시밀러(동등생물의약품) 민·관 실무협의체'를 다음달부터 구성·운영한다고 4일 밝혔다.
식약청은 바이오시밀러의 개발 초기부터 품목허가에 이르기까지 품질, 비임상, 임상, 제조 및 품질관리 등을 포괄하는 전 주기적인 허가 지원 프로그램을 운영해 바이오시밀러의 신속한 산업화 촉진을 체계적으로 지원한다는 계획이다.
이번 협의체는 국내외 제약사와 바이오기업 10개사가 우선적으로 참여하며, 바이오생약국 첨단제제과가 허가·심사분야를, 바이오의약품안전정책과가 제조와 품질관리 분야의 지원을 각각 담당하게 된다.
서수경 식약청 바이오생약국 첨단제제과 연구원은 "앞으로 협의체에 들어오길 원하는 기업이 있다면 얼마든지 신청을 통해 들어올 수 있다"고 밝혔다.
식약청은 올해 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 제품별 안전성·유효성 평가 가이드라인 발간, 기준규격 마련, 바이오시밀러 개발 허가 관련 정보 제공 홈페이지 운영 등을 추진할 예정이다.
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