[뉴스토마토 조필현기자] 국내제약사의 글로벌 신약 탄생이 가시화 되고 있다.
동아제약(000640)은 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 아웃라이센싱 한 수퍼박테리아 항생제 ‘tedizolid phosphate(제품코드DA-7218)’이 글로벌 임상3상 첫번째 시험을 성공적으로 완료했다고 19일 밝혔다.
이는 미국과 유럽에 제품을 출시하기 위해 진행한 임상으로 기존 ‘자이복스’(화이자) 약물과 비교해 약효와 안전성에 있어 우수한 결과를 보였다.
두번째 임상 3상이 성공적으로 종료되면 오는 2014년 하반기 미국에서 허가가 예상된다.
이번 임상3상은 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 환자 총 667명의 피험자를 대상으로 북미 남미 유럽에서 동시 진행됐다.
임상결과에 따르면 ‘tedizolid (DA-7218)’과 ‘자이복스’정을 경구투여한 후 48~72시간 뒤 체온 및 감염 확산 여부에 대한 유효성 평가 결과, ‘DA-7218’은 ‘자이복스’와 동등한 효능 결과를 보였다.
또 투약 종료 후 7~14일 시점에서 임상 반응 평가가 ‘자이복스’와 동일한 치료 효과를 나타냈다.
이번 ‘tedizolid (DA-7218)’ 임상 시험은 미국FDA에서 항생제에 대한 새로운 가이드라인을 발표한 후 첫 번째로 진행된 임상시험이라고 회사 측은 설명했다.
김원배 사장은 “이번 성공적인 임상 진행은 동아제약이 보유한 글로벌 신약의 R&D 기술력이 다시 한 번 확인됐다는데 큰 의미가 있다”며 “1일 1회 용법과 짧은 치료기간으로 투약기간과 입원기간을 단축 시켜 약물경제성 면에서도 시장성을 높일 것”이라고 말했다.
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