바이오니아(064550)는 식품의약품안전처로부터 지카 바이러스 다중분자진단 키트(AccuPower ZIKV)의 체외진단용 시약 수출용 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
식약처 허가에 따라 바이오니아는 지카 다중분자진단 키트와 면역진단키트의 세계보건기구(WHO) 승인권고를 위한 다국가 임상 시험을 진행할 계획이다. 임상 시험은 3월15일 이후부터 파나마와 콜롬비아의 병원 및 국책 연구기관에서 다국가, 다기관 임상으로 진행된다. 이는 WHO가 바이오니아를 비롯해 글로벌 주요 진단 업체들에게 지카 진단키트의 '긴급사용을 위한 평가 및 등재(EUAL)'를 요청함에 따른 것이다.
박한오 바이오니아 대표이사는 "파나마와 콜롬비아에서 수행될 임상 시험 후 WHO 긴급사용권고 신청까지 3월내 완료가 가능하다"며 "리우에서 개최되는 올림픽에 출전하는 국가대표 선수의 감염검사에 사용돼 출전하는 대표팀 모두의 건강 관리에 도움이 될 수 있었으면 좋겠다"라고 말했다.
한편, 바이오니아의 지카 다중분자진단키트는 지카 바이러스만 진단할 수 있는 다른 키트에 비해 3종의 감염 바이러스를 동시에 진단할 수 있어 한번의 검사로 중복감염 및 유사증상을 보이는 뎅기와 치쿤구니아 바이러스감염을 동시에 진단할 수 있는 장점을 갖추고 있다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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