수젠텍, 혈액기반 결핵 진단키트 식약처 제조허가 취득

[뉴스토마토 심수진 기자] 바이오진단 전문기업 수젠텍(253840)이 한국식품의약품안전처로부터 혈액기반 결핵 진단키트의 제조허가를 허가를 취득했다고 9일 공시했다. 제품명은 '고위험성 감염체 면역검사시약(INCLIX Blood TB)이다.

 

회사측은 "결핵은 결핵 의심환자에게서 객담(가래)을 추출해야 진단이 가능해 객담을 추출하기 어려운 노약자들은 진단이 어려웠고, 객담이 추출되더라도 객담으로 인한 감염과 오염 등으로 인해 정확하고 신속한 진단이 어려웠다"며 "수젠텍은 세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 키트를 개발해 올해 초에 국내 임상시험에서 뛰어난 임상성능을 확인했으며,이러한 임상성능을 바탕으로 한국 식약처에 허가를 신청해 이번에 허가를 받게됐다"고 설명했다.

 

손미진 수젠텍 대표는 "기존의 결핵진단 방법이 갖는 한계에도 불구하고 글로벌 결핵 진단시장 시장규모가 연간 3조원에 달한다"며 "의료현장에서 필요했던 혈액 기반의 결핵 진단키트의 상용화에 성공해 기존의 결핵 진단시장에 대한 대안은 물론이고 새로운 시장을 창출할 수 있게 됐고, 이번 식약처 허가를 계기로 해외시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

 

수젠텍은 올해 초 정부 규제개혁 차원에서 도입된 '감염병 체외진단검사분야에 대한 선진입-후평가'제도를 통해 우선 시장에 판매하면서 신의료기술평가를 진행할 계획이다. 이미 세계 3대 결핵 발생 국가인 중국에서 임상시험 중이며 추가로 동남아 2개국에서 임상시험도 추진하고 있다는 설명이다. 수젠텍은다국가 임상을 통해 임상적 성능을 입증하고 객담을 이용한 소형 결핵 분자진단기기를 개발해 6000억원 이상의 매출을 올리고 있는 미국의 세페이드사와 같이 글로벌 진단 전문기업으로 도약한다는 계획이다.

 

심수진 기자 [e-mail]