[뉴스토마토 정해훈기자]
셀트리온(068270)은 11일 지난 8일 미국 식품의약청(FDA)에 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'의 판매 허가를 신청했다고 전했다.
항체 바이오시밀러의 미국 허가 신청으로는 최초며, 미국이 처음으로 제정한 BPCIA(바이오의약품 가격 및 혁신법), 이른바 '바이오시밀러법'에 의한 허가 신청과 관련해서는 두 번째에 해당한다.
앞서 지난달 23일 다국적 제약사 노바티스의 제네릭사업부인 산도즈는 미국 FDA에 1세대 바이오의약품인 '필그라스팀(Filgrastim)'의 바이오시밀러에 대한 허가를 신청했다.
미국 시장은 바이오의약품의 절반이 사용될 정도로 잠재력이 크지만, 2000년대 중반부터 바이오시밀러를 적극적으로 도입해 온 유럽과 달리 자국 산업 보호를 위해 바이오시밀러의 시장 진입에 매우 보수적인 태도를 유지해 왔다. 미국은 2010년 관련법을 제정했고, 2012년에야 바이오시밀러 가이드라인 초안을 공개했다.
셀트리온은 미국 FDA와의 사전협의를 거쳐 판매 지역이 다른 오리지널 의약품들과의 생물학적동등성을 확인하기 위한 추가 임상을 지난해 10월부터 6개월 동안 진행했다. 이를 통해 램시마, 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품 간의 약동학과 안전성 측면에서의 동등성을 증명했고, 이 같은 추가 임상자료와 기존 글로벌 임상자료를 FDA에 제출했다.
미국은 지난해 인플릭시맙(infliximab) 오리지널 의약품 기준으로 4조원 정도, TNF-알파억제제 기준으로는 14조원 정도가 판매된 세계 최대의 항체의약품 시장이다. 또 보험자가 입찰을 통해 사용하는 약을 결정하는 시장이므로 복제약이 출시되면 급속히 시장을 잠식할 수 있는 구조다. 지난 2012년 기준 전체 사용의약품 중 복제약의 처방 비중은 약 80%다.
기존 화학의약품 복제약으로 허가받은 1세대 바이오시밀러인 산도즈의 성장호르몬 '옴니트로프(Omnitrope)'는 제대로 된 검증을 거치지 않았다는 공격을 받는데도 발매 3년 만인 2010년 미국의 전체 성장호르몬제 시장의 9%를 차지했다. 항체의약품은 약가가 훨씬 더 비싸기 때문에 바이오시밀러에 대한 수요가 1세대 바이오시밀러보다 클 것으로 예상된다.
셀트리온은 램시마의 판매 허가를 받기까지 1년 정도의 기간이 소요될 것으로 예상하고 있으며, 오리지널 의약품의 잔존특허는 2017년에 만료된다.
셀트리온 관계자는 "남아있는 특허의 무효화 소송을 통해 내년 하반기 미국 시장에 조기 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다며 "이미 오리지널 개발사가 보유한 특허에 대해서는 법률적 검토를 마쳤고, 특허 무효화를 위한 소송이 진행 중"이라고 말했다.
이번 램시마의 미국 허가 신청은 다국적 제약사와 항체 바이오시밀러 개발 경쟁을 하는 셀트리온이 해당 분야에서 선두 주자로서의 입지를 굳히는 계기가 될 것으로 평가된다. 현재 세계 시장에서는 화이자, 암젠, 베링거잉겔하임 등 다국적 제약사가, 국내에서는 삼성바이오에피스,
한화케미칼(009830), DM바이오 등이 항체 바이오시밀러를 개발 중이다.
셀트리온 관계자는 "바이오시밀러를 개발하고 있는 개발사들은 물론 의료계, 헬스케어 산업 관계자들이 램시마의 미국 허가에 많은 관심을 보이고 있다"며 "미국에서 바이오시밀러가 유효성과 안전성은 동등하면서도 가격이 합리적인 혁신적인 의약품으로서 인정받는 계기가 될 것으로 보이기 때문"이라고 설명했다.
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