제넨셀부터 미프진까지…식약처 국감 ‘의혹·오남용’ 도마

식약처 과장, 제넨셀 문서 작성은 일반적 보고 목적 해명 불구 의혹 첩첩산중

[뉴스토마토 김양균·김형준 기자] 청탁인가, 아닌가. 김승원 더불어민주당 의원의 제넨셀 임상시험 승인 청탁 의혹을 둘러싼 ‘진실 게임’이 식품의약품안전처 국정감사를 달궜습니다. 당시 제넨셀 심사 실무자들은 통상 업무의 일환이었으며 외압에 영향을 받지 않았다고 반박했지만, 세간의 의혹을 잠재우기에는 부족해 보입니다. 

 

13일 식약처를 대상으로 열린 국회 보건복지위원회 국정감사 자리. 시작부터 제넨셀 관련 식약처 대응에 대한 비판이 쏟아졌습니다. 야당은 관련 증인 채택과 자료 제출 거부와 관련해 식약처가 제넨셀 검증을 가로막고 있다고 주장입니다. 이소희 국민의힘 의원은 “검증을 막아 보호받는 사람은 허위 자료를 낸 제넨셀과 청탁 의혹의 당사자인 김승원 의원”이라고 목소리를 높였습니다. 

 

“외부에서 식약처와 다른 생각을 갖고 있다”

  

지난달 법원은 “제넨셀 창업주 강씨가 김승원 의원을 통해 식약처장에게 임상 승인을 청탁한 것이 명백하다”고 판단했습니다. 때문에 김강립 전 식약처장이 김승원 의원의 요청에 따라 제넨셀 임상 승인 처리에 영향을 끼쳤는지 아닌지에 대한 야당의 이른바 ‘핀셋 검증’이 이어졌습니다. 담당 실무자들의 증언도 이날 처음 나왔습니다. 

 

관련해 지난 2021년 10월12일 브로커로 알려진 양모씨는 김승원 의원에게 “임상 승인이 식약처 과장 선에서 넘어가지 않는다”라는 메시지를 보냈습니다. 김강립 처장은 비서를 통해 임상정책과장에게 “챙겨봐”라고 했고, 과장은 사무관에게 제넨셀 관련 임상시험 승인 검토 현황 상황보고 문서 작성을 지시했다는 것이 현재까지 알려진 사실입니다. 

 

13일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 국민의힘 의원들 자리에 증인 채택 관련 피켓이 붙어 있다. 여야는 이날 제넨셀 의혹 관련 증인, 자료 제출 문제 등을 두고 충돌했다. (사진=뉴시스)

 

해당 식약처 관계자는 “(식약처장의 지시를) 압박이라고 느끼기보단 ‘문제가 발생했다’고 봤다”며 “외부에서 임상과 관련해 외부에서 우리와는 다른 생각을 갖고 있다는 것을 인지했다”고 밝혔습니다. 임상시험 승인 검토 현황 상황 보고 문서 작성을 지시한 것에 대해서는 “처장에게 어떤 임상인지, 언제 신청돼서 어떻게 진행되고 있는지를 보고하는 것이 일반적”이라며 “문제가 발생했으니 상황 보고를 위해 문서를 작성한 것”이라고 해명했습니다.

 

즉, 조직 수장에 대한 ‘일반적인’ 보고 절차였다는 겁니다. 한지아 국민의힘 의원이 모든 의약품 심사 과정에서 이런 보고가 일반적으로 이뤄지느냐고 되묻자, 이 관계자는 그런 것은 아니라고 답변했습니다. 또 처장의 메시지를 앞선 관계자에게 전달한 또 다른 식약처 관계자도 “처장 지시에 따라 문자를 전달한 것이 전부라 자세한 내용까지는 알지 못한다”며 연루 의혹을 부인했습니다.

 

식약처의 ‘외부인 접촉 관리 규정’의 유명무실하다는 지적도 나왔습니다. 같은 당 최보윤 의원은 외부 압력이 김강립 처장을 통해 담당자에게 닿은 것이 식약처의 외부인 접촉 관리 대상 보고 사항이 아니란 점을 문제 삼았습니다. 최 의원에 따르면, 외부인 접촉 관리 규정을 마련한 이후 보고 건수는 전무한 상태. 외부인 접촉 관리 규정이란, 공무원과 외부인의 접촉 과정에서 부당한 청탁 및 영향력 행사를 방지하고 직무의 투명성을 높이자는 취지로 마련된 제도입니다. 

 

아울러 제넨셀은 전북대 산학협력단에 의뢰한 동물실험 결과 보고서 등을 근거로 신약 임상시험을 식약처로부터 승인을 받았습니다. 최초 보고서에는 햄스터가 토혈·폐 비대증 증상을 보인 뒤 폐사했다는 내용이 담겼지만, 이후 해당 내용이 빠진 채 식약처에 제출됐습니다. 식약처는 해당 보고서가 일부 조작·삭제됐다는 사실을 지난해 1월 관련 판결문이 식약처에 전달된 당시에야 인지했다는 입장입니다. 이를 알고 난 이후에도 전북대 산학협력단에 대한 별도 조치는 이뤄지지 않았다는 지적에 오유경 식약처장은 “사후 조치를 마련할 예정”이라고 해명했습니다. 

 

한편 식약처의 미프진 가교시험 면제 방침에 대한 지적도 제기됐습니다. 식약처는 해외 100여개국 나라 도입 사례 등을 근거로 가교시험이 필요 없다는 입장입니다. 가교시험이란, 인종 차이로 의약품의 안전성·유효성을 입증하기 어려울 때, 한국인을 대상으로 관련 자료를 얻기 위해 실시하는 시험입니다. 조배숙 국민의힘 의원이 일본이 미프진 도입 전 3년간 가교시험을 한 점을 지적하자, 오 처장은 “인종별로 보았을 경우, 특별한 이상 반응 발생은 확인되지 않은 것으로 알고 있다”며 가교시험 실시에 대해 부정적인 견해를 피력했습니다. 하지만 2017~2023년 처방된 86만5000건의 보험 청구 데이터 분석 결과에 따르면, 미프진 복용 45일 이내 여성의 10.93%가 패혈증·감염·출혈 등 중대 이상 사례를 겪은 것으로 보고됐습니다. 

 

김양균 기자 [e-mail]

김형준 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.